成人クローン病患者の骨の健康に対するビタミンK補給の効果
2010年11月5日 更新者：University College Cork
成人クローン病における骨の健康指標に対するビタミンK補給の影響
成人クローン病患者の骨の健康に対する12か月のビタミンK補給介入の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
ビタミンK1の機能的マーカーである低カルボキシル化オステオカルシンのレベルが劇的に（つまり70％以上）減少するレベルでのビタミンK1補給（これらの問題のある栄養素の欠乏を避けるためにビタミンDとカルシウムの補給に加えて）の影響を評価すること。ビタミンKの状態、長期にわたるクローン病の成人患者における骨代謝回転の生化学マーカーを使用したビタミンKの状態、骨形成と骨吸収の速度、および骨ミネラル密度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Co. Cork
-
Cork、Co. Cork、アイルランド、00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期にわたるクローン病 - 病気の診断が 5 年以上経過している
- ベースラインで臨床寛解中 - Harvey-Bradshaw スコア (< 5)
- 18歳から70歳まで
除外基準:
- 病気の治療または再燃のためのステロイド薬の使用
- ビタミンK代謝に影響を与える可能性のある血液をサラサラにする薬（ワルファリン、ヘパリン、アスプリン、ジクマロール誘導体）の使用
- ビスホスホネート、カルシトニン薬の使用（骨粗鬆症の治療のため）
- 実験薬の使用（過去 30 日間）、または別の介入試験への参加
- 骨密度 < -2.5 (骨粗鬆症の兆候)、または骨粗鬆症の以前の診断
- ビタミン/ミネラル/魚肝油栄養補助食品の使用
- 他の代替サプリメント（ハーブなど）の使用
- 患者が18歳未満または70歳以上の場合
- 重大な急性または慢性の併存疾患（心血管疾患、免疫疾患、または研究者の判断で研究への参加が禁忌とされる疾患）の存在
- 悪性または付随する末期臓器疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボオイルカプセル
バナー Pharmacaps ヨーロッパ
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プラセボオイルカプセル
他の名前：
|
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実験的：フィロキノン (1000 mcg)
バナー Pharmacaps ヨーロッパ
|
1000 mcg フィロキノン (ビタミン K1) を 1 日 1 回、12 か月間投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低カルボキシル化オステオカルシン %
時間枠：12ヶ月
|
ビタミン K 状態の高感度機能マーカーとしてのカルボキシル化および低カルボキシル化オステオカルシンの測定 (% で表示)。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25-ヒドロキシビタミンD (25OHD)
時間枠：12ヶ月
|
状態測定としての血清 25-ヒドロキシ ビタミン D の測定
|
12ヶ月
|
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インタクトな副甲状腺ホルモン (iPTH)
時間枠：12ヶ月
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副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、ビタミン D 欠乏症を判定するための、完全な副甲状腺ホルモンの測定
|
12ヶ月
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尿中クレアチニン
時間枠：12ヶ月
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尿中NTx測定の標準化に向けて
|
12ヶ月
|
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血清フィロキノン
時間枠：12ヶ月
|
HPLCによる血清フィロキノンの測定
|
12ヶ月
|
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骨代謝回転の生化学マーカー (BAP、CTx、NTx)
時間枠：12ヶ月
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骨の健康に対するサプリメントの効果を評価するための、骨代謝回転の生化学マーカーの使用。
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12ヶ月
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骨塩密度 (BMD)
時間枠：12ヶ月
|
IDEXAによる骨密度（BMD）の測定
|
12ヶ月
|
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習慣的なビタミンK、ビタミンD、カルシウムの摂取量に関する食事頻度アンケート（FFQ）
時間枠：断面図 (ベースラインのみ)
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ベースラインでの習慣的なビタミン K (ビタミン D およびカルシウム) の状態を横断的に推定するための食事頻度アンケート (FFQ)。
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断面図 (ベースラインのみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kevin D Cashman, Professor、University College Cork, Ireland
- スタディディレクター：Fergus Shanahan, Professor、University College Cork, Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月5日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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