O efeito da suplementação de vitamina K na saúde óssea em pacientes adultos com doença de Crohn
5 de novembro de 2010 atualizado por: University College Cork
O efeito da suplementação de vitamina K nos índices de saúde óssea na doença de Crohn em adultos
Avaliar o impacto de uma intervenção de suplementação de vitamina K por 12 meses na saúde óssea em pacientes adultos com doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o impacto de 12 meses de suplementação de vitamina K1 (mais vitamina D e suplementação de cálcio para evitar a deficiência desses nutrientes problemáticos) em um nível que leva a níveis drasticamente reduzidos (ou seja, mais de 70%) de osteocalcina subcarboxilada - um marcador funcional de status de vitamina K, no status de vitamina K, a taxa de formação óssea e reabsorção óssea, usando marcadores bioquímicos de remodelação óssea e densidade mineral óssea em pacientes adultos com doença de Crohn de longa data.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlanda, 00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Crohn de longa duração - diagnóstico da doença > 5 anos
- em remissão clínica no início do estudo - escore de Harvey-Bradshaw (< 5)
- idade entre 18-70 anos
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos esteróides para tratar doenças ou exacerbar
- uso de medicamentos para diluir o sangue (varfarina, heparina, aspirina, derivados do dicumarol) que podem influenciar o metabolismo da vitamina K
- uso de bisfosfonatos, medicamentos calcitonina (para tratar a osteoporose)
- uso de drogas experimentais (nos últimos 30 dias) ou inclusão em outro estudo de intervenção
- densidade mineral óssea < -2,5 (indicativo de osteoporose) ou diagnóstico prévio de osteoporose
- uso de suplementos dietéticos de vitaminas/minerais/óleo de fígado de peixe
- uso de outros suplementos alternativos (ou seja, ervas)
- se o paciente tiver menos de 18 anos ou mais de 70 anos
- presença de uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, imunológica ou uma condição que, a critério do investigador, contra-indica o envolvimento no estudo)
- presença de doença maligna ou de qualquer órgão terminal concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de óleo de placebo
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cápsula de óleo placebo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: filoquinona (1000 mcg)
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1000 mcg de filoquinona (vitamina K1) uma vez ao dia por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de osteocalcina subcarboxilada
Prazo: 12 meses
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Medição da osteocalcina carboxilada e subcarboxilada (expressa em %) como um marcador funcional sensível do estado da vitamina K.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25-Hidroxi vitamina D (25OHD)
Prazo: 12 meses
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Medição do soro 25-hidroxi vitamina D como medida de status
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12 meses
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Hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 12 meses
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Medição do hormônio da paratireoide intacto para determinar hiperparatireoidismo, hipercalcemia, deficiência de vitamina D
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12 meses
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Creatinina urinária
Prazo: 12 meses
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Para padronização da medição de NTx urinário
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12 meses
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Filoquinona sérica
Prazo: 12 meses
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Determinação de filoquinona sérica por HPLC
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12 meses
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Marcadores bioquímicos de renovação óssea (BAP, CTx, NTx)
Prazo: 12 meses
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Uso de marcadores bioquímicos de renovação óssea para avaliar o efeito da suplementação na saúde óssea.
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12 meses
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 12 meses
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Medição da densidade mineral óssea (DMO) por iDEXA
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12 meses
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Questionário de Frequência Alimentar (QFA) para ingestão habitual de vitamina K, vitamina D e cálcio
Prazo: transversal (somente linha de base)
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Questionário de frequência alimentar (FFQ) para estimar o status habitual de vitamina K (vitamina D e cálcio), transversalmente na linha de base.
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transversal (somente linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
- Diretor de estudo: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Outros números de identificação do estudo
- HRB RP/2006/38
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