Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine K-suppletie op de botgezondheid bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn

5 november 2010 bijgewerkt door: University College Cork

Het effect van vitamine K-suppletie op botgezondheidsindices bij de ziekte van Crohn bij volwassenen

Om de impact te beoordelen van een vitamine K-suppletie-interventie van 12 maanden op de botgezondheid bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de impact te beoordelen van 12 maanden vitamine K1-suppletie (plus vitamine D- en calciumsuppletie om een ​​tekort aan deze problematische voedingsstoffen te voorkomen) op een niveau dat leidt tot dramatisch (d.w.z. meer dan 70%) verlaagde niveaus van ondergecarboxyleerd osteocalcine - een functionele marker van vitamine K-status, de vitamine K-status, de snelheid van botvorming en botresorptie, met behulp van biochemische markers van botomzetting en botmineraaldichtheid bij volwassen patiënten met een langdurige ziekte van Crohn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Ierland, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • langdurige ziekte van Crohn - ziektediagnose > 5 jaar
  • in klinische remissie bij aanvang - Harvey-Bradshaw-score (< 5)
  • leeftijd tussen 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van steroïde medicijnen om ziekte of opflakkering te behandelen
  • gebruik van bloedverdunnende medicijnen (warfarine, heparine, asprin, dicoumarolderivaten) die het vitamine K-metabolisme kunnen beïnvloeden
  • gebruik van bisfosfonaten, calcitoninemedicatie (om osteoporose te behandelen)
  • gebruik van experimentele medicijnen (in de afgelopen 30 dagen) of deelname aan een andere interventiestudie
  • botmineraaldichtheid < -2,5 (indicatief voor osteoporose) of eerdere diagnose van osteoporose
  • gebruik van vitamine/mineraal/visleverolie voedingssupplementen
  • gebruik van andere alternatieve supplementen (d.w.z. kruiden)
  • als de patiënt jonger is dan 18 of ouder dan 70 jaar
  • aanwezigheid van een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte (cardiovasculair, immunologisch of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek)
  • aanwezigheid van een kwaadaardige of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-oliecapsule
Banner Pharmacaps Europa
Voedingssupplement: placebo
placebo-oliecapsule
Andere namen:
  • Banner Pharmacaps Europa
EXPERIMENTEEL: phylloquinon (1000 mcg)
Banner Pharmacaps Europa
Voedingssupplement: phylloquinon (vitamine K1)
1000 mcg phylloquinone (vitamine K1) eenmaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Banner Pharmacaps Europa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Ondergecarboxyleerde osteocalcine
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van gecarboxyleerd en ondergecarboxyleerd osteocalcine (uitgedrukt als %) als een gevoelige functionele marker van de vitamine K-status.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25-Hydroxy vitamine D (25OHD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van serum 25-Hydroxy vitamine D als statusmaat
12 maanden
Intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van intact bijschildklierhormoon om hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie, vitamine D-tekort te bepalen
12 maanden
Urinaire creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor standaardisatie van urinaire NTx-metingen
12 maanden
Serum phylloquinon
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaling van serum phylloquinone door HPLC
12 maanden
Biochemische markers van botomzetting (BAP, CTx, NTx)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van biochemische markers van botomzetting om het effect van suppletie op de botgezondheid te beoordelen.
12 maanden
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van botmineraaldichtheid (BMD) door iDEXA
12 maanden
Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) voor gebruikelijke inname van vitamine K, vitamine D en calcium
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (alleen basislijn)
Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) om de gebruikelijke vitamine K-status (vitamine D en calcium) te schatten, in dwarsdoorsnede bij baseline.
dwarsdoorsnede (alleen basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

Health Research Board, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Studie directeur: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRB RP/2006/38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren