L'effetto dell'integrazione di vitamina K sulla salute delle ossa nei pazienti adulti con malattia di Crohn
5 novembre 2010 aggiornato da: University College Cork
L'effetto della supplementazione di vitamina K sugli indici di salute delle ossa nella malattia di Crohn dell'adulto
Per valutare l'impatto di un intervento di integrazione di vitamina K di 12 mesi sulla salute delle ossa nei pazienti adulti con malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'impatto di 12 mesi di supplementazione di vitamina K1 (più vitamina D e supplementazione di calcio per evitare la carenza di questi nutrienti problematici) a un livello che porta a livelli drasticamente ridotti (vale a dire superiori al 70%) di osteocalcina sottocarbossilata - un marcatore funzionale di stato di vitamina K, stato di vitamina K, tasso di formazione ossea e riassorbimento osseo, utilizzando marcatori biochimici del turnover osseo e densità minerale ossea in pazienti adulti con malattia di Crohn di lunga data.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlanda, 00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia di Crohn di lunga data - diagnosi della malattia > 5 anni
- in remissione clinica al basale - punteggio Harvey-Bradshaw (< 5)
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci steroidei per trattare la malattia o riacutizzare
- uso di farmaci che fluidificano il sangue (warfarin, eparina, aspirina, derivati dicumarolici) che possono influenzare il metabolismo della vitamina K
- uso di bifosfonati, farmaci a base di calcitonina (per il trattamento dell'osteoporosi)
- uso di farmaci sperimentali (negli ultimi 30 giorni) o inclusione in un altro studio di intervento
- densità minerale ossea < -2,5 (indicativa di osteoporosi) o precedente diagnosi di osteoporosi
- uso di integratori alimentari vitaminici/minerali/olio di fegato di pesce
- uso di altri integratori alternativi (ad esempio a base di erbe)
- se il paziente ha meno di 18 anni o più di 70 anni
- presenza di una significativa malattia coesistente acuta o cronica (cardiovascolare, immunologica o una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica il coinvolgimento nello studio)
- presenza di malattie d'organo maligne o concomitanti allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsula di olio di placebo
Bandiera Pharmacaps Europa
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capsula di olio placebo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: fillochinone (1000 mcg)
Bandiera Pharmacaps Europa
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1000 mcg di fillochinone (vitamina K1) una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Osteocalcina sottocarbossilata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'osteocalcina carbossilata e sottocarbossilata (espressa in %) come marcatore funzionale sensibile dello stato della vitamina K.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25-idrossi vitamina D (25OHD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della 25-idrossi vitamina D sierica come misura dello stato
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12 mesi
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Ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dell'ormone paratiroideo intatto per determinare iperparatiroidismo, ipercalcemia, carenza di vitamina D
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12 mesi
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Creatinina urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per la standardizzazione della misurazione NTx urinaria
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12 mesi
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Fillochinone sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinazione del fillochinone sierico mediante HPLC
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12 mesi
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Marcatori biochimici del turnover osseo (BAP, CTx, NTx)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso di marcatori biochimici del turnover osseo per valutare l'effetto dell'integrazione sulla salute delle ossa.
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12 mesi
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della densità minerale ossea (BMD) mediante iDEXA
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12 mesi
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Food Frequency Questionnaire (FFQ) per l'assunzione abituale di vitamina K, vitamina D e calcio
Lasso di tempo: trasversale (solo linea di base)
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Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per stimare lo stato abituale di vitamina K (vitamina D e calcio), in sezione trasversale al basale.
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trasversale (solo linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
- Direttore dello studio: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRB RP/2006/38
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