Vliv suplementace vitaminu K na zdraví kostí u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou
5. listopadu 2010 aktualizováno: University College Cork
Vliv suplementace vitaminu K na ukazatele zdraví kostí u dospělých s Crohnovou chorobou
Posoudit dopad 12měsíčního doplňování vitaminu K na zdraví kostí u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit dopad 12měsíční suplementace vitaminem K1 (plus suplementace vitaminem D a vápníkem, aby se zabránilo nedostatku těchto problematických živin) na úrovni, která vede k dramaticky (tj. více než 70 %) sníženým hladinám nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu – funkčního markeru stav vitaminu K, stav vitaminu K, rychlost tvorby kosti a kostní resorpce pomocí biochemických markerů kostního obratu a kostní minerální denzity u dospělých pacientů s dlouhodobou Crohnovou chorobou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irsko, 00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dlouhotrvající Crohnova choroba - diagnóza onemocnění > 5 let
- v klinické remisi na začátku – Harvey-Bradshawovo skóre (< 5)
- ve věku 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- užívání steroidních léků k léčbě onemocnění nebo vzplanutí
- užívání léků na ředění krve (warfarin, heparin, asprin, deriváty dikumarolu), které mohou ovlivnit metabolismus vitaminu K
- užívání bisfosfonátů, kalcitoninových léků (k léčbě osteoporózy)
- užívání experimentálních léků (v posledních 30 dnech) nebo zařazení do jiné intervenční studie
- hustota kostního minerálu < -2,5 (indikující osteoporózu) nebo předchozí diagnóza osteoporózy
- užívání vitaminových/minerálních/rybích jaterních doplňků stravy
- užívání jiných alternativních doplňků stravy (např.
- pokud je pacient mladší 18 let nebo starší 70 let
- přítomnost významného akutního nebo chronického souběžného onemocnění (kardiovaskulárního, imunologického nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii)
- přítomnost maligního nebo jakéhokoli doprovodného onemocnění orgánů v konečném stádiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo olejová kapsle
Banner Pharmacaps Europe
|
placebo olejová kapsle
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fylochinon (1000 mcg)
Banner Pharmacaps Europe
|
1000 mcg fylochinonu (vitamín K1) jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% podkarboxylovaného osteokalcinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření karboxylovaného a podkarboxylovaného osteokalcinu (vyjádřeno v %) jako citlivého funkčního markeru stavu vitaminu K.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25-Hydroxy vitamín D (25OHD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření sérového 25-Hydroxy vitaminu D jako ukazatel stavu
|
12 měsíců
|
|
Intaktní parathormon (iPTH)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření intaktního parathormonu k určení hyperparatyreózy, hyperkalcémie, nedostatku vitaminu D
|
12 měsíců
|
|
Kreatinin v moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro standardizaci měření NTx v moči
|
12 měsíců
|
|
Sérový fylochinon
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení sérového fylochinonu pomocí HPLC
|
12 měsíců
|
|
Biochemické markery kostního obratu (BAP, CTx, NTx)
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití biochemických markerů kostního obratu k posouzení vlivu suplementace na zdraví kostí.
|
12 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření minerální hustoty kostí (BMD) pomocí iDEXA
|
12 měsíců
|
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) pro obvyklý příjem vitaminu K, vitaminu D a vápníku
Časové okno: průřez (pouze základní linie)
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ) k odhadu obvyklého stavu vitaminu K (vitamin D a vápník), průřezově na začátku.
|
průřez (pouze základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
- Ředitel studie: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
- Vitamín K 1
Další identifikační čísla studie
- HRB RP/2006/38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .