Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiinilisän vaikutus luuston terveyteen aikuisilla Crohnin tautipotilailla

perjantai 5. marraskuuta 2010 päivittänyt: University College Cork

K-vitamiinilisän vaikutus luuston terveysindekseihin aikuisten Crohnin taudissa

Arvioida 12 kuukauden K-vitamiinilisähoidon vaikutusta luuston terveyteen aikuisilla Crohnin tautipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida 12 kuukauden K1-vitamiinilisän (sekä D-vitamiinin ja kalsiumin lisäravinteen näiden ongelmallisten ravintoaineiden puutteen välttämiseksi) vaikutusta tasolla, joka johtaa dramaattisesti (eli yli 70 %) alikarboksyloidun osteokalsiinin pitoisuuksien alenemiseen. K-vitamiinin tila, K-vitamiinin tila, luun muodostumisnopeus ja luun resorptio käyttämällä luun vaihtuvuuden biokemiallisia markkereita ja luun mineraalitiheyttä aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen Crohnin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlanti, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkäaikainen Crohnin tauti - taudin diagnoosi > 5 vuotta
  • kliinisessä remissiossa lähtötilanteessa - Harvey-Bradshaw-pisteet (< 5)
  • iältään 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • steroidilääkkeiden käyttö sairauden tai pahenemisen hoitoon
  • verenohennuslääkkeiden (varfariini, hepariini, aspiriini, dikumarolijohdannaiset) käyttö, jotka voivat vaikuttaa K-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • bisfosfonaattien, kalsitoniinilääkkeiden käyttö (osteoporoosin hoitoon)
  • kokeellisten lääkkeiden käyttö (viimeisten 30 päivän aikana) tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • luun mineraalitiheys < -2,5 (osoporoosin osoitus) tai aiemmin diagnosoitu osteoporoosi
  • vitamiinien/kivennäisaineiden/kalanmaksaöljyn ravintolisien käyttö
  • muiden vaihtoehtoisten lisäravinteiden käyttö (esim.
  • jos potilas on alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
  • merkittävän akuutin tai kroonisen rinnakkaisen sairauden esiintyminen (sydän- ja verisuonitauti, immunologinen tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle)
  • pahanlaatuisen tai minkä tahansa samanaikaisen loppuvaiheen elinsairauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo öljykapseli
Banner Pharmacaps Europe
Ravintolisä: plasebo
lumelääkeöljykapseli
Muut nimet:
  • Banner Pharmacaps Europe
KOKEELLISTA: Fyllokinoni (1000 mcg)
Banner Pharmacaps Europe
Ravintolisä: filokinoni (K1-vitamiini)
1000 mikrogrammaa filokinonia (K1-vitamiini) kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Banner Pharmacaps Europe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Alikarboksyloitu osteokalsiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karboksyloidun ja alikarboksyloidun osteokalsiinin mittaus (ilmaistuna %) K-vitamiinin tilan herkänä toiminnallisena merkkinä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaus tilamittana
12 kuukautta
Ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ehjän lisäkilpirauhashormonin mittaus hyperparatyreoosin, hyperkalsemian ja D-vitamiinin puutteen määrittämiseksi
12 kuukautta
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtsan NTx-mittauksen standardointiin
12 kuukautta
Seerumin filokinoni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin fyllokinonin määritys HPLC:llä
12 kuukautta
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit (BAP, CTx, NTx)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun vaihtuvuuden biokemiallisten merkkiaineiden käyttö lisäravinteiden vaikutuksen arvioimiseen luun terveyteen.
12 kuukautta
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden (BMD) mittaus iDEXA:lla
12 kuukautta
Food Frequency Questionnaire (FFQ) K-vitamiinin, D-vitamiinin ja kalsiumin saannista
Aikaikkuna: poikkileikkaus (vain perusviiva)
Ruokatiheyden kyselylomake (FFQ) arvioimaan tavanomaista K-vitamiinin (D-vitamiini ja kalsium) taso poikkileikkaukseltaan lähtötilanteessa.
poikkileikkaus (vain perusviiva)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Cork

Yhteistyökumppanit

Health Research Board, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Opintojohtaja: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRB RP/2006/38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa