Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin K-tilskud på knoglesundhed hos voksne patienter med Crohns sygdom

5. november 2010 opdateret af: University College Cork

Effekten af ​​vitamin K-tilskud på knoglesundhedsindekser ved voksen Crohns sygdom

At vurdere virkningen af ​​en 12 måneders vitamin K-tilskudsintervention på knoglesundhed hos voksne Crohns sygdomspatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere virkningen af ​​12 måneders vitamin K1-tilskud (plus D-vitamin og calciumtilskud for at undgå mangel på disse problematiske næringsstoffer) på et niveau, der fører til dramatisk (dvs. mere end 70 %) reducerede niveauer af undercarboxyleret osteocalcin - en funktionel markør for vitamin K-status, om vitamin K-status, hastigheden af ​​knogledannelse og knogleresorption ved brug af biokemiske markører for knogleomsætning og knoglemineraltæthed hos voksne patienter med langvarig Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • langvarig Crohns sygdom - sygdomsdiagnose > 5 år
  • i klinisk remission ved baseline - Harvey-Bradshaw score (< 5)
  • i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • brug af steroidmedicin til at behandle sygdom eller blusse op
  • brug af blodfortyndende medicin (warfarin, heparin, asprin, dicoumarol-derivater), som kan påvirke vitamin K-metabolismen
  • brug af bisfosfonater, calcitoninmedicin (til behandling af osteoporose)
  • brug af eksperimentelle lægemidler (i de sidste 30 dage) eller inklusion i et andet interventionsforsøg
  • knoglemineraltæthed < -2,5 (indikerende for osteoporose) eller tidligere diagnose af osteoporose
  • brug af vitamin/mineral/fiskeleverolie kosttilskud
  • brug af andre alternative kosttilskud (f.eks. urter)
  • hvis patienten er under 18 eller over 70 år
  • tilstedeværelse af en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, immunologisk eller en tilstand, der efter investigators vurdering kontraindikerer involvering i undersøgelsen)
  • tilstedeværelse af ondartet eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oliekapsel
Banner Pharmacaps Europe
Kosttilskud: placebo
placebo olie kapsel
Andre navne:
  • Banner Pharmacaps Europe
EKSPERIMENTEL: phylloquinon (1000 mcg)
Banner Pharmacaps Europe
Kosttilskud: phylloquinon (vitamin K1)
1000 mcg phylloquinon (vitamin K1) en gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Banner Pharmacaps Europe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Undercarboxyleret osteocalcin
Tidsramme: 12 måneder
Måling af carboxyleret og undercarboxyleret osteocalcin (udtrykt som %) som en følsom funktionel markør for vitamin K-status.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-Hydroxy D-vitamin (25OHD)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af serum 25-Hydroxy D-vitamin som statusmål
12 måneder
Intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af intakt parathyroidhormon for at bestemme hyperparathyroidisme, hypercalcæmi, D-vitaminmangel
12 måneder
Urin kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Til standardisering af urin-NTx-måling
12 måneder
Serum phylloquinon
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af serum phylloquinon ved HPLC
12 måneder
Biokemiske markører for knogleomsætning (BAP, CTx, NTx)
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biokemiske markører for knogleomsætning til at vurdere effekten af ​​tilskud på knoglesundheden.
12 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af knoglemineraltæthed (BMD) ved iDEXA
12 måneder
Food Frequency Questionnaire (FFQ) for sædvanligt indtag af K-vitamin, D-vitamin og calcium
Tidsramme: tværsnit (kun basislinje)
Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) til at estimere sædvanlig vitamin K-status (D-vitamin og calcium), tværsnit ved baseline.
tværsnit (kun basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Health Research Board, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Studieleder: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (SKØN)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRB RP/2006/38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplering

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner