Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина К на здоровье костей у взрослых пациентов с болезнью Крона

5 ноября 2010 г. обновлено: University College Cork

Влияние добавок витамина К на показатели здоровья костей при болезни Крона у взрослых

Оценить влияние 12-месячного приема витамина К на здоровье костей у взрослых пациентов с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние 12-месячного приема витамина К1 (плюс витамина D и кальция, чтобы избежать дефицита этих проблематичных питательных веществ) на уровне, который приводит к резкому (т.е. более чем на 70%) снижению уровня недокарбоксилированного остеокальцина - функционального маркера статус витамина К, статус витамина К, скорость костеобразования и резорбции кости с использованием биохимических маркеров костного метаболизма и минеральной плотности костей у взрослых пациентов с длительно существующей болезнью Крона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Ирландия, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • длительно существующая болезнь Крона - диагноз заболевания > 5 лет
  • в клинической ремиссии на исходном уровне - шкала Харви-Брэдшоу (< 5)
  • в возрасте от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • использование стероидных препаратов для лечения заболеваний или обострений
  • использование разжижающих кровь препаратов (варфарин, гепарин, аспирин, производные дикумарола), которые могут влиять на метаболизм витамина К
  • использование бисфосфонатов, препаратов кальцитонина (для лечения остеопороза)
  • использование экспериментальных препаратов (за последние 30 дней) или включение в другое интервенционное исследование
  • минеральная плотность кости < -2,5 (указывает на остеопороз) или предшествующий диагноз остеопороза
  • использование пищевых добавок с витаминами/минералами/рыбьим жиром
  • использование других альтернативных добавок (например, трав)
  • если пациент моложе 18 или старше 70 лет
  • наличие серьезного острого или хронического сопутствующего заболевания (сердечно-сосудистого, иммунологического или состояния, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в исследовании)
  • наличие злокачественного или любого сопутствующего терминального заболевания органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула с маслом плацебо
Баннер Pharmacaps Европа
Диетическая добавка: плацебо
капсула с маслом плацебо
Другие имена:
  • Баннер Pharmacaps Европа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: филлохинон (1000 мкг)
Баннер Pharmacaps Европа
Диетическая добавка: филлохинон (витамин К1)
1000 мкг филлохинона (витамин К1) один раз в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Баннер Pharmacaps Европа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% недокарбоксилированный остеокальцин
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение карбоксилированного и недокарбоксилированного остеокальцина (выраженное в %) в качестве чувствительного функционального маркера статуса витамина К.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-гидроксивитамин D (25OHD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке как показатель состояния
12 месяцев
Интактный паратиреоидный гормон (иПТГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение интактного паратиреоидного гормона для определения гиперпаратиреоза, гиперкальциемии, дефицита витамина D
12 месяцев
Мочевой креатинин
Временное ограничение: 12 месяцев
Для стандартизации измерения NTx в моче
12 месяцев
Сывороточный филлохинон
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение филлохинона в сыворотке методом ВЭЖХ
12 месяцев
Биохимические маркеры метаболизма костной ткани (БАТ, СТх, НТх)
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биохимических маркеров обмена костной ткани для оценки влияния добавок на здоровье костей.
12 месяцев
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение минеральной плотности костей (МПКТ) с помощью iDEXA
12 месяцев
Опросник частоты приема пищи (FFQ) для определения привычного потребления витамина К, витамина D и кальция.
Временное ограничение: поперечное сечение (только базовый уровень)
Опросник частоты приема пищи (FFQ) для оценки привычного статуса витамина К (витамин D и кальций) в поперечном сечении на исходном уровне.
поперечное сечение (только базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

Health Research Board, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Директор по исследованиям: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRB RP/2006/38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться