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L'effet de la supplémentation en vitamine K sur la santé osseuse chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn

5 novembre 2010 mis à jour par: University College Cork

L'effet de la supplémentation en vitamine K sur les indices de santé osseuse dans la maladie de Crohn chez l'adulte

Évaluer l'impact d'une intervention de supplémentation en vitamine K de 12 mois sur la santé osseuse chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'impact de 12 mois de supplémentation en vitamine K1 (plus une supplémentation en vitamine D et en calcium pour éviter une carence de ces nutriments problématiques) à un niveau qui entraîne une réduction spectaculaire (c'est-à-dire supérieure à 70 %) des niveaux d'ostéocalcine sous-carboxylée - un marqueur fonctionnel de le statut en vitamine K, sur le statut en vitamine K, le taux de formation osseuse et de résorption osseuse, en utilisant des marqueurs biochimiques du remodelage osseux et la densité minérale osseuse chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn de longue date.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlande, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Crohn ancienne - diagnostic de la maladie > 5 ans
  • en rémission clinique à l'inclusion - score de Harvey-Bradshaw (< 5)
  • entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • utilisation de médicaments stéroïdiens pour traiter une maladie ou une poussée
  • utilisation de médicaments anticoagulants (warfarine, héparine, asprin, dérivés du dicoumarol) qui peuvent influencer le métabolisme de la vitamine K
  • utilisation de bisphosphonates, de médicaments à base de calcitonine (pour traiter l'ostéoporose)
  • utilisation de médicaments expérimentaux (au cours des 30 derniers jours) ou inclusion dans un autre essai d'intervention
  • densité minérale osseuse < -2,5 (indicatif d'ostéoporose) ou diagnostic antérieur d'ostéoporose
  • utilisation de compléments alimentaires à base de vitamines/minéraux/huile de foie de poisson
  • utilisation d'autres suppléments alternatifs (c'est-à-dire à base de plantes)
  • si le patient a moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  • présence d'une maladie coexistante aiguë ou chronique significative (cardiovasculaire, immunologique ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude)
  • présence d'une maladie maligne ou de toute maladie organique concomitante en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule d'huile placebo
Bannière Pharmacaps Europe
Complément alimentaire: placebo
capsule d'huile placebo
Autres noms:
  • Bannière Pharmacaps Europe
EXPÉRIMENTAL: phylloquinone (1000 mcg)
Bannière Pharmacaps Europe
Complément alimentaire: phylloquinone (vitamine K1)
1000 mcg de phylloquinone (vitamine K1) une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Bannière Pharmacaps Europe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'ostéocalcine sous-carboxylée
Délai: 12 mois
Mesure de l'ostéocalcine carboxylée et sous-carboxylée (exprimée en %) comme marqueur fonctionnel sensible du statut en vitamine K.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25-Hydroxy vitamine D (25OHD)
Délai: 12 mois
Mesure de la 25-hydroxy vitamine D sérique comme mesure de l'état
12 mois
Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 12 mois
Mesure de l'hormone parathyroïdienne intacte pour déterminer l'hyperparathyroïdie, l'hypercalcémie, la carence en vitamine D
12 mois
Créatinine urinaire
Délai: 12 mois
Pour la standardisation de la mesure urinaire de NTx
12 mois
Phylloquinone sérique
Délai: 12 mois
Détermination de la phylloquinone sérique par HPLC
12 mois
Marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BAP, CTx, NTx)
Délai: 12 mois
Utilisation de marqueurs biochimiques du remodelage osseux pour évaluer l'effet de la supplémentation sur la santé osseuse.
12 mois
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 12 mois
Mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par iDEXA
12 mois
Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) pour les apports habituels en vitamine K, vitamine D et calcium
Délai: transversale (ligne de base uniquement)
Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) pour estimer le statut habituel en vitamine K (vitamine D et calcium), de manière transversale au départ.
transversale (ligne de base uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

Health Research Board, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Directeur d'études: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRB RP/2006/38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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