비타민 K 보충이 성인 크론병 환자의 뼈 건강에 미치는 영향
2010년 11월 5일 업데이트: University College Cork
성인 크론병에서 비타민 K 보충이 뼈 건강 지표에 미치는 영향
성인 크론병 환자의 뼈 건강에 대한 12개월 비타민 K 보충 중재의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
12개월 동안 비타민 K1 보충(이러한 문제가 있는 영양소의 결핍을 피하기 위한 비타민 D 및 칼슘 보충 포함)의 영향을 평가하여 과소카르복실화 오스테오칼신의 수준을 극적으로(즉, 70% 이상) 감소시켰습니다. 비타민 K 상태, 비타민 K 상태, 골 형성 및 골 흡수 속도, 골 교체의 생화학적 마커 사용, 장기간 크론병을 앓는 성인 환자의 골 무기질 밀도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, 아일랜드, 00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간 크론병 - 질병 진단 > 5년
- 베이스라인에서의 임상적 관해 - Harvey-Bradshaw 점수(< 5)
- 18-70세 사이
제외 기준:
- 질병이나 발적을 치료하기 위해 스테로이드 약물 사용
- 비타민 K 대사에 영향을 줄 수 있는 혈액 희석제(와파린, 헤파린, 아스프린, 디쿠마롤 유도체) 사용
- 비스포스포네이트, 칼시토닌 약물 사용(골다공증 치료)
- 실험 약물 사용(지난 30일 이내) 또는 다른 개입 시험에 포함
- 골밀도 < -2.5(골다공증 지표) 또는 이전의 골다공증 진단
- 비타민/미네랄/생선 간유 식이 보조제의 사용
- 다른 대체 보충제(예: 약초) 사용
- 환자가 18세 미만이거나 70세 이상인 경우
- 유의미한 급성 또는 만성 공존 질환(심혈관, 면역학적 또는 연구자의 판단에 연구 참여를 금하는 상태)의 존재
- 악성 또는 수반되는 말기 장기 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 오일 캡슐
배너 Pharmacaps 유럽
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플라시보 오일 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 필로퀴논(1000mcg)
배너 Pharmacaps 유럽
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1000mcg 필로퀴논(비타민 K1)을 12개월 동안 매일 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 저카르복실화 오스테오칼신
기간: 12 개월
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비타민 K 상태의 감각적 기능 표지자로서 카르복실화 및 과소카르복실화 오스테오칼신 측정(%로 표시).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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25-하이드록시 비타민 D(25OHD)
기간: 12 개월
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상태 측정으로 혈청 25-Hydroxy 비타민 D 측정
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12 개월
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)
기간: 12 개월
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부갑상선 기능 항진증, 고칼슘 혈증, 비타민 D 결핍을 결정하기 위한 손상되지 않은 부갑상선 호르몬 측정
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12 개월
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소변 크레아티닌
기간: 12 개월
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비뇨기 NTx 측정의 표준화를 위해
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12 개월
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혈청 필로퀴논
기간: 12 개월
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HPLC에 의한 혈청 필로퀴논 측정
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12 개월
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뼈 회전율의 생화학적 마커(BAP, CTx, NTx)
기간: 12 개월
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뼈 건강에 대한 보충제의 효과를 평가하기 위해 뼈 회전율의 생화학적 마커 사용.
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12 개월
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골밀도(BMD)
기간: 12개월
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IDEXA를 이용한 골밀도(BMD) 측정
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12개월
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습관적인 비타민 K, 비타민 D 및 칼슘 섭취에 대한 식품 빈도 설문지(FFQ)
기간: 횡단면(기준선만)
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기준선에서 단면적으로 습관성 비타민 K(비타민 D 및 칼슘) 상태를 추정하기 위한 식품 빈도 설문지(FFQ).
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횡단면(기준선만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
- 연구 책임자: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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