Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin K-tilskudd på beinhelse hos voksne pasienter med Crohns sykdom

5. november 2010 oppdatert av: University College Cork

Effekten av vitamin K-tilskudd på beinhelseindekser ved voksen Crohns sykdom

For å vurdere virkningen av en 12 måneders vitamin K-tilskuddsintervensjon på beinhelsen hos voksne pasienter med Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere virkningen av 12 måneders vitamin K1-tilskudd (pluss vitamin D og kalsiumtilskudd for å unngå mangel på disse problematiske næringsstoffene) på et nivå som fører til dramatisk (dvs. mer enn 70 %) reduserte nivåer av underkarboksylert osteokalsin – en funksjonell markør for vitamin K-status, om vitamin K-status, hastigheten på beindannelse og benresorpsjon, ved bruk av biokjemiske markører for beinomsetning, og bentetthet hos voksne pasienter med langvarig Crohns sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • langvarig Crohns sykdom - sykdomsdiagnose > 5 år
  • i klinisk remisjon ved baseline - Harvey-Bradshaw score (< 5)
  • i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av steroidmedisiner for å behandle sykdom eller blusse opp
  • bruk av blodfortynnende medisiner (warfarin, heparin, asprin, dikumarolderivater) som kan påvirke vitamin K-metabolismen
  • bruk av bisfosfonater, kalsitoninmedisiner (for å behandle osteoporose)
  • bruk av eksperimentelle legemidler (i de siste 30 dagene) eller inkludering i en annen intervensjonsstudie
  • beinmineraltetthet < -2,5 (indikerende på osteoporose) eller tidligere diagnose av osteoporose
  • bruk av vitamin/mineral/fiskeleverolje kosttilskudd
  • bruk av andre alternative kosttilskudd (f.eks. urte)
  • dersom pasienten er under 18 eller over 70 år
  • tilstedeværelse av en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom (kardiovaskulær, immunologisk eller en tilstand som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer involvering i studien)
  • tilstedeværelse av ondartet eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oljekapsel
Banner Pharmacaps Europe
Kosttilskudd: placebo
placebo oljekapsel
Andre navn:
  • Banner Pharmacaps Europe
EKSPERIMENTELL: fyllokinon (1000 mcg)
Banner Pharmacaps Europe
Kosttilskudd: fyllokinon (vitamin K1)
1000 mcg fyllokinon (vitamin K1) en gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Banner Pharmacaps Europe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Underkarboksylert osteokalsin
Tidsramme: 12 måneder
Måling av karboksylert og underkarboksylert osteokalsin (uttrykt som %) som en følsom funksjonell markør for vitamin K-status.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroksy vitamin D (25OHD)
Tidsramme: 12 måneder
Måling av serum 25-Hydroxy vitamin D som statusmål
12 måneder
Intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 12 måneder
Måling av intakt paratyreoideahormon for å bestemme hyperparatyreoidisme, hyperkalsemi, vitamin D-mangel
12 måneder
Kreatinin i urinen
Tidsramme: 12 måneder
For standardisering av urin-NTx-måling
12 måneder
Serum fyllokinon
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av serumfyllokinon ved HPLC
12 måneder
Biokjemiske markører for beinomsetning (BAP, CTx, NTx)
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biokjemiske markører for beinomsetning for å vurdere effekten av tilskudd på beinhelsen.
12 måneder
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
Måling av beinmineraltetthet (BMD) ved iDEXA
12 måneder
Food Frequency Questionnaire (FFQ) for vanlig vitamin K, vitamin D og kalsiuminntak
Tidsramme: tverrsnitt (kun grunnlinje)
Spørreskjema for matfrekvens (FFQ) for å estimere vanlig vitamin K-status (vitamin D og kalsium), tverrsnitt ved baseline.
tverrsnitt (kun grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Health Research Board, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Studieleder: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRB RP/2006/38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere