补充维生素 K 对成年克罗恩病患者骨骼健康的影响
2010年11月5日 更新者：University College Cork
补充维生素 K 对成人克罗恩病骨骼健康指标的影响
评估为期 12 个月的维生素 K 补充干预对成年克罗恩病患者骨骼健康的影响
研究概览
详细说明
评估 12 个月的维生素 K1 补充剂（加上维生素 D 和钙补充剂以避免缺乏这些有问题的营养素）的影响，该水平会导致羧化不足的骨钙素水平显着降低（即大于 70%）——骨钙素的功能标志物维生素 K 状态，维生素 K 状态，骨形成和骨吸收率，使用骨转换的生化标志物，以及患有长期克罗恩病的成年患者的骨矿物质密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co. Cork
-
Cork、Co. Cork、爱尔兰、00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长期克罗恩病 - 疾病诊断 > 5 年
- 基线临床缓解 - Harvey-Bradshaw 评分 (< 5)
- 18-70岁之间
排除标准：
- 使用类固醇药物治疗疾病或发作
- 使用可能影响维生素 K 代谢的血液稀释药物（华法林、肝素、阿司匹林、双香豆素衍生物）
- 使用双膦酸盐、降钙素药物（治疗骨质疏松症）
- 使用实验药物（在过去 30 天内）或参与另一项干预试验
- 骨矿物质密度 < -2.5（表明骨质疏松症）或先前诊断为骨质疏松症
- 使用维生素/矿物质/鱼肝油膳食补充剂
- 使用其他替代补充剂（即草药）
- 如果患者未满 18 岁或超过 70 岁
- 存在严重的急性或慢性并存疾病（心血管、免疫或研究者判断为禁忌参与研究的疾病）
- 存在恶性或任何伴随的终末期器官疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂油胶囊
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|
安慰剂油胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：叶绿醌（1000 微克）
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|
1000 微克叶绿醌（维生素 K1），每天一次，持续 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
% 低羧化骨钙素
大体时间：12个月
|
测量羧化和羧化不足的骨钙素（表示为 %）作为维生素 K 状态的敏感功能标记。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
25-羟基维生素 D (25OHD)
大体时间：12个月
|
血清 25-羟基维生素 D 的测量作为状态测量
|
12个月
|
|
完整的甲状旁腺激素 (iPTH)
大体时间：12个月
|
测量完整的甲状旁腺激素以确定甲状旁腺功能亢进症、高钙血症、维生素 D 缺乏症
|
12个月
|
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尿肌酐
大体时间：12个月
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用于尿 NTx 测量的标准化
|
12个月
|
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血清叶绿醌
大体时间：12个月
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高效液相色谱法测定血清叶绿醌
|
12个月
|
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骨转换生化指标（BAP、CTx、NTx）
大体时间：12个月
|
使用骨转换的生化标志物来评估补充剂对骨骼健康的影响。
|
12个月
|
|
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：12个月
|
通过 iDEXA 测量骨矿物质密度 (BMD)
|
12个月
|
|
针对习惯性维生素 K、维生素 D 和钙摄入量的食物频率问卷 (FFQ)
大体时间：横截面（仅基线）
|
食物频率问卷 (FFQ) 用于估计习惯性维生素 K（维生素 D 和钙）状态，在基线时横断面。
|
横截面（仅基线）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin D Cashman, Professor、University College Cork, Ireland
- 研究主任：Fergus Shanahan, Professor、University College Cork, Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月5日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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