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Die Wirkung einer Vitamin-K-Supplementierung auf die Knochengesundheit bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn

5. November 2010 aktualisiert von: University College Cork

Die Wirkung einer Vitamin-K-Supplementierung auf die Knochengesundheitsindizes bei Morbus Crohn bei Erwachsenen

Bewertung der Auswirkungen einer 12-monatigen Vitamin-K-Supplementierung auf die Knochengesundheit bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen einer 12-monatigen Vitamin-K1-Supplementierung (plus Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung zur Vermeidung eines Mangels an diesen problematischen Nährstoffen) auf einem Niveau zu bewerten, das zu drastisch (d. h. mehr als 70 %) reduzierten Spiegeln von untercarboxyliertem Osteocalcin führt – einem funktionellen Marker für Vitamin-K-Status, zum Vitamin-K-Status, zur Geschwindigkeit der Knochenbildung und Knochenresorption, anhand biochemischer Marker des Knochenumsatzes und der Knochenmineraldichte bei erwachsenen Patienten mit langjährigem Morbus Crohn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • langjähriger Morbus Crohn – Krankheitsdiagnose > 5 Jahre
  • in klinischer Remission zu Studienbeginn – Harvey-Bradshaw-Score (< 5)
  • im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroidmedikamenten zur Behandlung von Krankheiten oder Schüben
  • Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (Warfarin, Heparin, Asprin, Dicumarol-Derivate), die den Vitamin-K-Stoffwechsel beeinflussen können
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Calcitonin-Medikamenten (zur Behandlung von Osteoporose)
  • Verwendung experimenteller Medikamente (in den letzten 30 Tagen) oder Aufnahme in eine andere Interventionsstudie
  • Knochenmineraldichte < -2,5 (Hinweis auf Osteoporose) oder frühere Diagnose von Osteoporose
  • Verwendung von Vitamin-/Mineralstoff-/Fischleberöl-Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung anderer alternativer Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Kräuter)
  • wenn der Patient unter 18 oder über 70 Jahre alt ist
  • Vorliegen einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, immunologische Erkrankung oder eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert)
  • Vorliegen einer bösartigen oder begleitenden Organerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Ölkapsel
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Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Ölkapsel
Andere Namen:
  • Banner Pharmacaps Europa
EXPERIMENTAL: Phyllochinon (1000 µg)
Banner Pharmacaps Europa
Nahrungsergänzungsmittel: Phyllochinon (Vitamin K1)
1000 µg Phyllochinon (Vitamin K1) einmal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Banner Pharmacaps Europa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Untercarboxyliertes Osteocalcin
Zeitfenster: 12 Monate
Messung von carboxyliertem und untercarboxyliertem Osteocalcin (ausgedrückt in %) als sensibler funktioneller Marker des Vitamin-K-Status.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxy-Vitamin D (25OHD)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung von Serum-25-Hydroxy-Vitamin D als Statusmaß
12 Monate
Intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des intakten Parathormons zur Feststellung von Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie und Vitamin-D-Mangel
12 Monate
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Standardisierung der NTx-Messung im Urin
12 Monate
Serum-Phyllochinon
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung von Serum-Phyllochinon mittels HPLC
12 Monate
Biochemische Marker des Knochenumsatzes (BAP, CTx, NTx)
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung biochemischer Marker des Knochenumsatzes zur Beurteilung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die Knochengesundheit.
12 Monate
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Knochenmineraldichte (BMD) durch iDEXA
12 Monate
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Food Frequency Questionnaire, FFQ) für die gewohnheitsmäßige Aufnahme von Vitamin K, Vitamin D und Kalzium
Zeitfenster: Querschnitt (nur Basislinie)
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) zur Schätzung des gewohnheitsmäßigen Vitamin-K-Status (Vitamin D und Kalzium) im Querschnitt zu Studienbeginn.
Querschnitt (nur Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Studienleiter: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRB RP/2006/38

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