Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy K na zdrowie kości u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

5 listopada 2010 zaktualizowane przez: University College Cork

Wpływ suplementacji witaminy K na wskaźniki zdrowia kości w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

Ocena wpływu 12-miesięcznej suplementacji witaminy K na zdrowie kości u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu 12-miesięcznej suplementacji witaminy K1 (oraz suplementacji witaminy D i wapnia w celu uniknięcia niedoboru tych problematycznych składników odżywczych) na poziomie prowadzącym do radykalnego (tj. o ponad 70%) obniżenia poziomu niedokarboksylowanej osteokalcyny – funkcjonalnego markera status witaminy K, status witaminy K, tempo tworzenia kości i resorpcji kości, przy użyciu biochemicznych markerów obrotu kostnego oraz gęstość mineralną kości u dorosłych pacjentów z długotrwałą chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlandia, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • długotrwała choroba Leśniowskiego-Crohna - rozpoznanie choroby > 5 lat
  • w remisji klinicznej na początku badania — w skali Harveya-Bradshawa (< 5)
  • w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków steroidowych w leczeniu choroby lub zaostrzenia
  • stosowanie leków rozrzedzających krew (warfaryna, heparyna, aspiryna, pochodne dikumarolu), które mogą wpływać na metabolizm witaminy K
  • stosowanie bisfosfonianów, leków zawierających kalcytoninę (w leczeniu osteoporozy)
  • stosowanie leków eksperymentalnych (w ciągu ostatnich 30 dni) lub włączenie do innego badania interwencyjnego
  • gęstość mineralna kości < -2,5 (wskazuje na osteoporozę) lub wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy
  • stosowanie suplementów diety zawierających witaminy/minerały/tran rybi
  • stosowanie innych alternatywnych suplementów (np. ziołowych)
  • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat
  • obecność istotnej ostrej lub przewlekłej współistniejącej choroby (sercowo-naczyniowej, immunologicznej lub stanu, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu)
  • obecność złośliwej lub współistniejącej schyłkowej choroby narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka z olejem placebo
Baner Pharmacaps Europa
Suplement diety: placebo
kapsułka z olejem placebo
Inne nazwy:
  • Baner Pharmacaps Europa
EKSPERYMENTALNY: filochinon (1000 mcg)
Baner Pharmacaps Europa
Suplement diety: filochinon (witamina K1)
1000 mcg filochinonu (witamina K1) raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Baner Pharmacaps Europa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Niedokarboksylowana osteokalcyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar karboksylowanej i niedokarboksylowanej osteokalcyny (wyrażonej w %) jako czułego funkcjonalnego markera statusu witaminy K.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-hydroksywitamina D (25OHD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy jako miara stanu
12 miesięcy
Nienaruszony parathormon (iPTH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar nienaruszonego hormonu przytarczyc w celu określenia nadczynności przytarczyc, hiperkalcemii, niedoboru witaminy D
12 miesięcy
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do standaryzacji pomiaru NTx w moczu
12 miesięcy
Filochinon w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaczanie filochinonu w surowicy metodą HPLC
12 miesięcy
Biochemiczne markery obrotu kostnego (BAP, CTx, NTx)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie biochemicznych markerów obrotu kostnego do oceny wpływu suplementacji na zdrowie kości.
12 miesięcy
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą iDEXA
12 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) dla zwykłego spożycia witaminy K, witaminy D i wapnia
Ramy czasowe: przekrój poprzeczny (tylko linia bazowa)
Kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) w celu oszacowania stałego poziomu witaminy K (witaminy D i wapnia), przekrojowo na początku badania.
przekrój poprzeczny (tylko linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Dyrektor Studium: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRB RP/2006/38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj