El efecto de la suplementación con vitamina K en la salud ósea en pacientes adultos con enfermedad de Crohn
5 de noviembre de 2010 actualizado por: University College Cork
El efecto de la suplementación con vitamina K en los índices de salud ósea en la enfermedad de Crohn en adultos
Evaluar el impacto de una intervención de suplementos de vitamina K de 12 meses sobre la salud ósea en pacientes adultos con enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el impacto de 12 meses de suplementos de vitamina K1 (más suplementos de vitamina D y calcio para evitar la deficiencia de estos nutrientes problemáticos) a un nivel que conduce a niveles drásticamente reducidos (es decir, más del 70%) de osteocalcina subcarboxilada, un marcador funcional de estado de la vitamina K, sobre el estado de la vitamina K, la tasa de formación y reabsorción ósea, utilizando marcadores bioquímicos del recambio óseo y la densidad mineral ósea en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de larga evolución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlanda, 00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Crohn de larga duración - diagnóstico de la enfermedad > 5 años
- en remisión clínica al inicio - puntuación de Harvey-Bradshaw (< 5)
- edad entre 18-70 años
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos esteroides para tratar enfermedades o brotes
- uso de medicamentos anticoagulantes (warfarina, heparina, aspirina, derivados de dicumarol) que pueden influir en el metabolismo de la vitamina K
- uso de bisfosfonatos, medicamentos con calcitonina (para tratar la osteoporosis)
- uso de fármacos experimentales (en los últimos 30 días) o inclusión en otro ensayo de intervención
- densidad mineral ósea < -2,5 (indicativo de osteoporosis) o diagnóstico previo de osteoporosis
- uso de suplementos dietéticos de vitaminas/minerales/aceite de hígado de pescado
- uso de otros suplementos alternativos (es decir, a base de hierbas)
- si el paciente es menor de 18 años o mayor de 70 años
- presencia de una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa (cardiovascular, inmunológica o una afección que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio)
- presencia de enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica en etapa terminal concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de aceite de placebo
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cápsula de aceite de placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: filoquinona (1000 mcg)
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1000 mcg de filoquinona (vitamina K1) una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de osteocalcina infracarboxilada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de osteocalcina carboxilada y subcarboxilada (expresada como %) como marcador funcional sensible del estado de la vitamina K.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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25-Hidroxi vitamina D (25OHD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de 25-hidroxivitamina D sérica como medida de estado
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12 meses
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Hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la hormona paratiroidea intacta para determinar hiperparatiroidismo, hipercalcemia, deficiencia de vitamina D
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12 meses
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Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para la estandarización de la medición urinaria de NTx
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12 meses
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Filoquinona sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación de filoquinona sérica por HPLC
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12 meses
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Marcadores bioquímicos de recambio óseo (BAP, CTx, NTx)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de marcadores bioquímicos de recambio óseo para evaluar el efecto de la suplementación en la salud ósea.
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12 meses
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la densidad mineral ósea (DMO) por iDEXA
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12 meses
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para la ingesta habitual de vitamina K, vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: transversal (solo línea de base)
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Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para estimar el estado habitual de vitamina K (vitamina D y calcio), transversalmente al inicio del estudio.
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transversal (solo línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
- Director de estudio: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 1
Otros números de identificación del estudio
- HRB RP/2006/38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .