A K-vitamin-kiegészítés hatása a csontok egészségére felnőtt Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2010. november 5. frissítette: University College Cork
A K-vitamin-kiegészítés hatása a csontok egészségi mutatóira felnőttkori Crohn-betegségben
Felmérni a 12 hónapos K-vitamin-kiegészítő beavatkozás hatását a csontok egészségére felnőtt Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felmérni a 12 hónapos K1-vitamin-pótlás hatását (plusz D-vitamin és kalcium-kiegészítés, hogy elkerüljük e problémás tápanyagok hiányát) olyan szinten, amely drámaian (azaz több mint 70%-kal) csökkenti az alulkarboxilált oszteokalcin szintjét – amely a betegség funkcionális markere. A K-vitamin státusz, a K-vitamin státusz, a csontképződés és a csontfelszívódás sebessége, a csontforgalom biokémiai markereinek felhasználásával, valamint a csont ásványianyag-sűrűsége régóta Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Írország, 00000
- Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- régóta fennálló Crohn-betegség - betegség diagnózisa > 5 év
- klinikai remisszióban a kiinduláskor – Harvey-Bradshaw pontszám (<5)
- 18-70 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- szteroid gyógyszerek alkalmazása betegségek vagy fellángolások kezelésére
- vérhígító gyógyszerek (warfarin, heparin, aszprin, dikumarol származékok) alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a K-vitamin metabolizmusát
- biszfoszfonátok, kalcitonin gyógyszerek alkalmazása (oszteoporózis kezelésére)
- kísérleti gyógyszerek alkalmazása (az elmúlt 30 napban) vagy egy másik intervenciós vizsgálatba való bevonása
- a csont ásványianyag-sűrűsége < -2,5 (oszteoporózisra utal), vagy korábbi csontritkulás diagnózisa
- vitamin/ásványi anyag/halmájolaj étrend-kiegészítők használata
- más alternatív kiegészítők (pl. gyógynövények) használata
- ha a beteg 18 év alatti vagy 70 év feletti
- jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegség jelenléte (szív- és érrendszeri, immunológiai vagy olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek)
- rosszindulatú vagy bármely kísérő végstádiumú szervi betegség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo olaj kapszula
Banner Pharmacaps Europe
|
placebo olaj kapszula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: filokinon (1000 mcg)
Banner Pharmacaps Europe
|
1000 mcg filokinon (K1-vitamin) naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Undercarboxilated osteocalcin
Időkeret: 12 hónap
|
A karboxilezett és alulkarboxilált osteocalcin mérése (%-ban kifejezve), mint a K-vitamin státusz érzékeny funkcionális markere.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25-hidroxi-D-vitamin (25OHD)
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének mérése állapotmérőként
|
12 hónap
|
|
Intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH)
Időkeret: 12 hónap
|
Ép mellékpajzsmirigyhormon mérése hyperparathyreosis, hypercalcaemia, D-vitamin-hiány meghatározására
|
12 hónap
|
|
A vizelet kreatininje
Időkeret: 12 hónap
|
A vizelet NTx mérésének szabványosítására
|
12 hónap
|
|
A szérum filokinon
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum filokinon meghatározása HPLC-vel
|
12 hónap
|
|
A csontturnover biokémiai markerei (BAP, CTx, NTx)
Időkeret: 12 hónap
|
A csontforgalom biokémiai markereinek használata a kiegészítés csontok egészségére gyakorolt hatásának felmérésére.
|
12 hónap
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 12 hónap
|
A csont ásványi sűrűségének (BMD) mérése iDEXA-val
|
12 hónap
|
|
Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) a szokásos K-vitamin-, D-vitamin- és kalciumbevitelhez
Időkeret: keresztmetszeti (csak alapvonal)
|
Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) a szokásos K-vitamin (D-vitamin és kalcium) állapot becslésére, keresztmetszeti alapon.
|
keresztmetszeti (csak alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
- Tanulmányi igazgató: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Crohn betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- K-vitamin 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRB RP/2006/38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .