Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin K-tillskott på benhälsa hos vuxna patienter med Crohns sjukdom

5 november 2010 uppdaterad av: University College Cork

Effekten av vitamin K-tillskott på benhälsoindex vid vuxen Crohns sjukdom

För att bedöma effekten av ett 12 månaders vitamin K-tillskottsintervention på benhälsa hos vuxna patienter med Crohns sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effekten av 12 månaders vitamin K1-tillskott (plus vitamin D och kalciumtillskott för att undvika brist på dessa problematiska näringsämnen) på en nivå som leder till dramatiskt (dvs. mer än 70 %) minskade nivåer av underkarboxylerat osteokalcin - en funktionell markör för vitamin K-status, om vitamin K-status, hastigheten för benbildning och benresorption, med hjälp av biokemiska markörer för benomsättning och bentäthet hos vuxna patienter med långvarig Crohns sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland, 00000
        • Clinical Investigations Unit, Cork University Hospital, Wilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • långvarig Crohns sjukdom - sjukdomsdiagnos > 5 år
  • i klinisk remission vid baslinjen - Harvey-Bradshaw-poäng (< 5)
  • i åldern 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • användning av steroidmediciner för att behandla sjukdom eller blossa upp
  • användning av blodförtunnande läkemedel (warfarin, heparin, asprin, dikumarolderivat) som kan påverka vitamin K-metabolismen
  • användning av bisfosfonater, kalcitoninläkemedel (för att behandla osteoporos)
  • användning av experimentella läkemedel (under de senaste 30 dagarna) eller inkludering i en annan interventionsprövning
  • benmineraltäthet < -2,5 (indikerande på osteoporos) eller tidigare diagnos av osteoporos
  • användning av kosttillskott av vitamin/mineral/fiskleverolja
  • användning av andra alternativa kosttillskott (t.ex. växtbaserade)
  • om patienten är under 18 eller över 70 år
  • förekomst av en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom (kardiovaskulär, immunologisk eller ett tillstånd som enligt utredarens bedömning kontraindikerar inblandning i studien)
  • förekomst av maligna eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oljekapsel
Banner Pharmacaps Europe
Kosttillskott: placebo
placebo oljekapsel
Andra namn:
  • Banner Pharmacaps Europe
EXPERIMENTELL: fyllokinon (1000 mcg)
Banner Pharmacaps Europe
Kosttillskott: fyllokinon (vitamin K1)
1000 mcg fyllokinon (vitamin K1) en gång dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Banner Pharmacaps Europe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Underkarboxylerat osteokalcin
Tidsram: 12 månader
Mätning av karboxylerat och underkarboxylerat osteokalcin (uttryckt som %) som en känslig funktionell markör för vitamin K-status.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-hydroxi vitamin D (25OHD)
Tidsram: 12 månader
Mätning av serum 25-Hydroxy vitamin D som statusmått
12 månader
Intakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: 12 månader
Mätning av intakt bisköldkörtelhormon för att fastställa hyperparatyreoidism, hyperkalcemi, D-vitaminbrist
12 månader
Kreatinin i urinen
Tidsram: 12 månader
För standardisering av urin-NTx-mätning
12 månader
Serum fyllokinon
Tidsram: 12 månader
Bestämning av serumfyllokinon med HPLC
12 månader
Biokemiska markörer för benomsättning (BAP, CTx, NTx)
Tidsram: 12 månader
Användning av biokemiska markörer för benomsättning för att bedöma effekten av tillskott på benhälsan.
12 månader
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 12 månader
Mätning av benmineraltäthet (BMD) med iDEXA
12 månader
Food Frequency Questionnaire (FFQ) för vanligt intag av vitamin K, vitamin D och kalcium
Tidsram: tvärsnitt (endast baslinje)
Frågeformulär för matfrekvens (FFQ) för att uppskatta den vanliga vitamin K-statusen (vitamin D och kalcium), tvärsnitt vid baslinjen.
tvärsnitt (endast baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

Health Research Board, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin D Cashman, Professor, University College Cork, Ireland
  • Studierektor: Fergus Shanahan, Professor, University College Cork, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRB RP/2006/38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera