Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit en veiligheid van op azithromycine gebaseerde uitgebreide-spectrumprofylaxe ter voorkoming van post-keizersnede-infectie (C/SOAP)

29 juni 2017 bijgewerkt door: Alan Tita

Keizersnede Optimale antibiotische profylaxe-proef

De Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis (C/SOAP)-studie is een grote, pragmatische multicenter gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van azitromycine-gebaseerde verlengd-spectrum antibiotische profylaxe (azitromycine plus standaard smal-spectrum cefalosporine) te evalueren ten opzichte van standaard single-agent cefalosporine (bij voorkeur voorafgaand aan chirurgische incisie) om post-keizersnede-infectie te voorkomen.

Hypothese: Vergeleken met smalspectrumprofylaxe (d.w.z. cefazoline alleen, of clindamycine als cefalosporine-allergie) voorafgaand aan de chirurgische incisie, vermindert de toevoeging van uitgebreid-spectrumprofylaxe (azithromycine + cefazoline) de incidentie van post-keizersnede-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2013

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Zwangere Vrouwen van 14 jaar en ouder met een levensvatbare zwangerschapsduur van ≥ 24 weken die een ongeplande/niet-electieve keizersnede zullen ondergaan met ofwel:

  1. Arbeid (spontaan of geïnduceerd): actieve bevalling (aanhoudende weeën en ten minste 4 cm verwijding of weeën gedurende ten minste 4 uur met gedocumenteerde cervicale verandering van ≥ 1 cm dilatatie of ≥ 50% uitdoving), of
  2. Membraanruptuur (gestandaardiseerd op een duur van ten minste 4 uur voorafgaand aan randomisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven
  • Meerling zwangerschap
  • Bekende azithromycine (of andere macrolide) allergie
  • Vaginale bevalling
  • Electieve of geplande keizersnede voorafgaand aan de bevalling of gebroken vliezen.
  • Azitromycine, erytromycine of ander macrolide-antibioticumgebruik binnen 7 dagen na inschrijving.
  • Klinische chorioamnionitis of een andere actieve bacteriële infectie (bijv. pyelonefritis, longontsteking, abces) op het moment van randomisatie.
  • Patiënt is niet in staat of onwaarschijnlijk om na de bevalling op te volgen (bijv. geen prenatale zorg of een niet-inwonende patiënt)
  • Foetale dood of ernstige aangeboren afwijking
  • Significante leverziekte gedefinieerd als bekende cirrose of verhoogde transaminasen van ten minste driemaal de bovengrens van normaal
  • Significante nierziekte gedefinieerd als serumcreatinine waarvan bekend is dat het >2,0 mg/dl is of bij dialyse.
  • Actief congestief hartfalen (EF<45%) of longoedeem
  • Actieve diarree op het moment van levering
  • Elke patiënt met significante elektrolytenafwijkingen zoals hypokaliëmie of hypocalciëmie
  • Elke patiënt met een structurele hartaandoening of aritmieën, of die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met efavirenz, nelfinavir of fluconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en zorgstandaard
250 cc normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo en zorgstandaard
250 cc normale zoutoplossing, plus standaardbehandeling (cefazoline of clindamycine)
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Azitromycine en zorgstandaard
500 mg Azitromycine in 250 cc normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Azitromycine en zorgstandaard
500 mg in 250 cc normale zoutoplossing 1 keer dosis plus standaardbehandeling (cefazoline of clindamycine)
Andere namen:
  • Zithromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met endometritis en/of wondinfectie en/of andere post-keizersnede infecties (optredend binnen 6 weken na bevalling)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Endometritis werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende symptomen zonder andere erkende oorzaak: koorts (temperatuur van ten minste 38 °C [100,4 °F]), buikpijn, gevoeligheid van de baarmoeder of etterende afscheiding uit de baarmoeder. Wondinfectie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een oppervlakkige of diepe infectie van de operatieplaats, gekenmerkt door cellulitis of erytheem en verharding rond de incisie of etterende afscheiding van de incisieplaats met of zonder koorts en omvatte necrotiserende fasciitis. Wondhematoom, seroom of wondbeschadiging alleen bij afwezigheid van de voorgaande tekenen vormden geen infectie.
Tot 6 weken na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale morbiditeiten (hieronder vermeld)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de geboorte
morbiditeiten zijn onder meer: ​​overlijden, Respiratory Distress Syndrome (RDS), Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Periventriculaire Leukomalacie (PVL) vermoedelijke of bewezen sepsis, Necrotiserende enterocolitis (NEC) Intraventriculaire bloeding (IVH) en systemisch inflammatoir responssyndroom
Tot 3 maanden na de geboorte
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de geboorte
Neonaten die zijn opgenomen in de NICU vanwege een gediagnosticeerde morbiditeit vanaf de geboorte tot drie levensmaanden. Morbiditeiten zoals gedefinieerd in de uitkomstmaat neonatale morbiditeiten.
Tot 3 maanden na de geboorte
Neonatale heropname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de geboorte
Tot 3 maanden na de geboorte
Maternale koorts
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Tot 6 weken na levering
Maternale postpartum heropname of ongepland bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Moeder postpartum ongepland bezoek of heropname in het ziekenhuis
Tot 6 weken na levering
Antibioticagebruik door de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Maternaal postpartum gebruik van antibiotica
Tot 6 weken na levering
Maternale ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Alle maternale ernstige bijwerkingen
Tot 6 weken na levering
Neonatale ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de geboorte
Composiet voor alle ernstige bijwerkingen bij pasgeborenen
Tot 3 maanden na de geboorte
Infant Pylorus Stenose
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de geboorte
Elke diagnose van pylorusstenose op basis van klinische presentatie en radiologische en/of chirurgische bevestiging
tot 3 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alan Tita

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren