Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atsitromysiinipohjaisen laajakirjoisen estolääkityksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta keisarinleikkauksen jälkeisen infektion estämiseksi (C/SOAP)

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alan Tita

Keisarinleikkauksen optimaalinen antibioottiehkäisykoe

Keisarileikkauksen optimaalinen antibioottinen ennaltaehkäisy (C/SOAP) -tutkimus on laaja käytännöllinen monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atsitromysiinipohjaisen laajakirjoisen antibioottiprofylaksia (atsitromysiini ja tavallinen kapeakirjoinen kefalosporiini) vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta. tavallinen yksittäinen kefalosporiini (mieluiten ennen leikkausta) keisarinleikkauksen jälkeisen infektion estämiseksi.

Hypoteesi: Verrattuna kapeakirjoiseen profylaksiaan (ts. kefatsoliini yksinään tai klindamysiini, jos kefalosporiiniallergia) ennen leikkausta, laajavaikutteisen profylaksian (atsitromysiini + kefatsoliini) lisääminen vähentää keisarinleikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2013

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Raskaana olevat 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ≥ 24 raskausviikolla, joille tehdään suunnittelematon/ei-elektiivinen keisarinleikkaus joko:

  1. Synnytys (spontaani tai indusoitu): aktiivinen synnytys (jatkuvat supistukset ja vähintään 4 cm laajentuneet tai supistukset vähintään 4 tuntia ja dokumentoitu kohdunkaulan muutos ≥1 cm laajentuessa tai ≥50 % poistumista) tai
  2. Kalvon repeämä (standardoitu kestoon vähintään 4 tuntia ennen satunnaistamista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Moniraskaus
  • Tunnettu atsitromysiini- (tai muu makrolidi)allergia
  • Emättimen synnytys
  • Valinnainen tai suunniteltu keisarileikkaus ennen synnytystä tai kalvon repeämistä.
  • Atsitromysiinin, erytromysiinin tai muun makrolidiantibiootin käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kliininen korioamnioniitti tai mikä tahansa muu aktiivinen bakteeri-infektio (esim. pyelonefriitti, keuhkokuume, absessi) satunnaistamisen aikana.
  • Potilas ei pysty tai ei todennäköisesti pysty seuraamaan synnytyksen jälkeen (esim. ei synnytyshoitoa tai ulkomailla asuva potilas)
  • Sikiön kuolema tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
  • Merkittävä maksasairaus, joka määritellään tunnetuksi kirroosiksi tai kohonneiksi transaminaasiarvoiksi vähintään 3-kertaiseksi normaalin ylärajaksi
  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, jonka tiedetään olevan >2,0 mg/dl tai dialyysihoidossa.
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (EF < 45 %) tai keuhkoödeema
  • Aktiivinen ripuli synnytyksen aikana
  • Kaikki potilaat, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia tai hypokalsemia
  • Kaikki potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus tai rytmihäiriö tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Potilas, jota hoidetaan parhaillaan efavirentsilla, nelfinaviirilla tai flukonatsolilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo ja hoidon standardi
250 cc normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo ja hoidon standardi
250 cc normaalia suolaliuosta, plus tavallinen hoito (kefatsoliini tai klindamysiini)
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
KOKEELLISTA: Atsitromysiini ja hoidon standardi
500 mg atsitromysiiniä 250 cc:n normaalissa suolaliuoksessa
Lääke: Atsitromysiini ja hoidon standardi
500 mg 250 cc:n normaalissa suolaliuoksessa kerta-annos plus tavallinen hoito (kefatsoliini tai klindamysiini)
Muut nimet:
  • Zithromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on endometriitti ja/tai haavatulehdus ja/tai muita keisarinleikkauksen jälkeisiä infektioita (ilmennevät 6 viikon sisällä synnytyksestä)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Endometriitti määriteltiin vähintään kahden seuraavista oireista ilman muuta tunnistettua syytä: kuume (lämpötila vähintään 38 °C [100,4 °F]), vatsakipu, kohdun arkuus tai märkivä vuoto kohdusta. Haavainfektio määriteltiin joko pinnallisen tai syvän leikkauskohdan infektioksi, jolle oli tunnusomaista selluliitti tai eryteema ja kovettuma viillon ympärillä tai märkivä vuoto viiltokohdasta kuumeen kanssa tai ilman, ja siihen sisältyi nekrotisoiva fasciiitti. Pelkästään haavan hematooma, serooma tai hajoaminen ilman edeltäviä merkkejä ei muodostanut infektiota.
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sairaudet (lueteltu alla)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
sairastumisiin kuuluvat: kuolema, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), periventrikulaarinen leukomalaksia (PVL) epäilty tai todettu sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), kammiotulehdus (IVH) ja systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä
Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Vastasyntyneet, jotka joutuvat NICU:hen syntymästä ja enintään kolmen kuukauden iästä lähtien diagnosoitujen sairauksien vuoksi. Vastasyntyneiden sairastuvuuden tulosmittauksessa määritellyt sairastumiset.
Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Äidin kuume
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen jälkeinen takaisinotto tai suunnittelematon vierailu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin suunnittelematon synnytyksen jälkeinen käynti tai takaisinotto sairaalaan
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin antibioottien käyttö synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin antibioottien käyttö synnytyksen jälkeen
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kaikki äidin vakavat haittatapahtumat
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Komposiitti kaikille vastasyntyneen vakaville haittatapahtumille
Jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Lapsen pylorinen ahtauma
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen
Mikä tahansa pylorisen stenoosin diagnoosi, joka perustuu kliiniseen esitykseen ja radiologiseen ja/tai kirurgiseen vahvistukseen
jopa 3 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alan Tita

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo ja hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa