Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki o rozszerzonym spektrum opartej na azytromycynie w zapobieganiu zakażeniu po cesarskim cięciu (C/SOAP)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alan Tita

Próba optymalnej profilaktyki antybiotykowej cięcia cesarskiego

Badanie dotyczące optymalnej profilaktyki antybiotykowej cięcia cesarskiego (C/SOAP) to duże, pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę porównawczą skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki antybiotykowej opartej na azytromycynie o rozszerzonym spektrum działania (azytromycyna i standardowa cefalosporyna o wąskim spektrum działania) w porównaniu standardowa cefalosporyna w monoterapii (najlepiej przed nacięciem chirurgicznym), aby zapobiec zakażeniu po cięciu cesarskim.

Hipoteza: W porównaniu z profilaktyką o wąskim spektrum działania (tj. sama cefazolina lub klindamycyna w przypadku alergii na cefalosporyny) przed nacięciem chirurgicznym dodanie profilaktyki o rozszerzonym spektrum działania (azytromycyna + cefazolina) zmniejsza częstość występowania infekcji po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2013

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kobiety w ciąży w wieku 14 lat i starsze w ≥ 24 tygodniu żywej ciąży, które zostaną poddane nieplanowanemu/nieplanowemu cięciu cesarskiemu z:

  1. Poród (spontaniczny lub indukowany): poród czynny (skurcze trwające i rozwarcie co najmniej 4 cm lub skurcze trwające co najmniej 4 godziny z udokumentowaną zmianą szyjki macicy ≥1 cm rozwarcia lub ≥50% zatarcia) lub
  2. Pęknięcie błony (standaryzowane do czasu trwania co najmniej 4 godzin przed randomizacją).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Ciąża mnoga
  • Znana alergia na azytromycynę (lub inny makrolid).
  • Poród dopochwowy
  • Elektywne lub zaplanowane cesarskie cięcie przed porodem lub pęknięciem błon płodowych.
  • Stosowanie azytromycyny, erytromycyny lub innego antybiotyku makrolidowego w ciągu 7 dni od rejestracji.
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych lub jakakolwiek inna aktywna infekcja bakteryjna (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie płuc, ropień) w czasie randomizacji.
  • Pacjentka nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby kontynuowała obserwację po porodzie (np. brak opieki prenatalnej lub pacjent nierezydent)
  • Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona
  • Poważna choroba wątroby zdefiniowana jako rozpoznana marskość wątroby lub podwyższenie poziomu aminotransferaz co najmniej 3-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • Poważna choroba nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub po dializie.
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca (EF<45%) lub obrzęk płuc
  • Aktywna biegunka w czasie porodu
  • Każdy pacjent z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia lub hipokalcemia
  • Każdy pacjent ze strukturalną chorobą serca lub zaburzeniami rytmu lub przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Pacjent obecnie leczony efawirenzem, nelfinawirem lub flukonazolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i standard opieki
250 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo i standard opieki
250 cm3 normalnej soli fizjologicznej plus standardowa pielęgnacja (cefazolina lub klindamycyna)
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna i standard opieki
500 mg azytromycyny w 250 ml soli fizjologicznej
Lek: Azytromycyna i standard opieki
500 mg w 250 cm3 soli fizjologicznej 1 dawka jednorazowa plus standardowe leczenie (cefazolina lub klindamycyna)
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestniczki z zapaleniem błony śluzowej macicy i/lub infekcją rany i/lub innymi infekcjami po cięciu cesarskim (występującymi w ciągu 6 tygodni od porodu)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Zapalenie błony śluzowej macicy zdefiniowano jako obecność co najmniej dwóch z następujących objawów bez żadnej innej rozpoznanej przyczyny: gorączka (temperatura co najmniej 38°C [100,4°F]), ból brzucha, tkliwość macicy lub ropny wysięk z macicy. Infekcję rany zdefiniowano jako obecność powierzchownej lub głębokiej infekcji miejsca nacięcia, charakteryzującej się zapaleniem tkanki łącznej lub rumieniem i stwardnieniem wokół nacięcia lub ropnej wydzieliny z miejsca nacięcia z gorączką lub bez i obejmowała martwicze zapalenie powięzi. Sam krwiak, surowica lub rozpad rany przy braku poprzedzających objawów nie stanowiły zakażenia.
Do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby noworodków (wymienione poniżej)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po urodzeniu
choroby obejmują: śmierć, zespół zaburzeń oddychania (RDS), dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), leukomalację okołokomorową (PVL) podejrzenie lub potwierdzoną posocznicę, martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH) i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Do 3 miesięcy po urodzeniu
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po urodzeniu
Noworodki przyjęte na OIOM z powodu chorób rozpoznanych od urodzenia do trzeciego miesiąca życia. Zachorowalności zgodnie z definicją w pomiarze zachorowalności noworodków.
Do 3 miesięcy po urodzeniu
Rehabilitacja noworodków
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po urodzeniu
Do 3 miesięcy po urodzeniu
Gorączka matki
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie
Ponowne przyjęcie matki lub nieplanowana wizyta poporodowa
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Nieplanowana wizyta matki po porodzie lub ponowne przyjęcie do szpitala
Do 6 tygodni po porodzie
Stosowanie antybiotyków przez matkę po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Stosowanie antybiotyków przez matkę po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie
Poważne zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane u matki
Do 6 tygodni po porodzie
Poważne zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po urodzeniu
Kompozyt dla wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych u noworodków
Do 3 miesięcy po urodzeniu
Zwężenie odźwiernika u niemowląt
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po urodzeniu
Każde rozpoznanie zwężenia odźwiernika na podstawie obrazu klinicznego oraz potwierdzenia radiologicznego i/lub chirurgicznego
do 3 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alan Tita

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo i standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj