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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la prophylaxie à spectre étendu à base d'azithromycine pour prévenir l'infection post-césarienne (C/SOAP)

29 juin 2017 mis à jour par: Alan Tita

Essai d'antibioprophylaxie optimale pour césarienne

L'étude sur la prophylaxie antibiotique optimale pour césarienne (C/SOAP) est un vaste essai clinique pragmatique multicentrique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives de la prophylaxie antibiotique à spectre étendu à base d'azithromycine (azithromycine plus céphalosporine à spectre étroit standard) par rapport à céphalosporine standard en monothérapie (de préférence avant l'incision chirurgicale) pour prévenir l'infection post-césarienne.

Hypothèse : Par rapport à la prophylaxie à spectre étroit (c.-à-d. céfazoline seule, ou clindamycine si allergie aux céphalosporines) avant l'incision chirurgicale, l'ajout d'une prophylaxie à spectre étendu (azithromycine + céfazoline) réduit l'incidence de l'infection post-césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2013

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-

Femmes enceintes âgées de 14 ans et plus à ≥ 24 semaines de gestation viable qui subiront une césarienne non programmée/non élective avec soit :

  1. Travail (spontané ou provoqué) : travail actif (contractions continues et dilatation d'au moins 4 cm ou contractions pendant au moins 4 heures avec modification cervicale documentée d'une dilatation ≥ 1 cm ou d'un effacement ≥ 50 %), ou
  2. Rupture de membrane (normalisée à une durée d'au moins 4 heures avant la randomisation).

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant ou incapable de donner son consentement
  • Grossesse multiple
  • Allergie connue à l'azithromycine (ou à un autre macrolide)
  • Accouchement vaginal
  • césarienne programmée ou planifiée avant le travail ou la rupture des membranes.
  • Utilisation d'azithromycine, d'érythromycine ou d'un autre antibiotique macrolide dans les 7 jours suivant l'inscription.
  • Chorioamnionite clinique ou toute autre infection bactérienne active (par ex. pyélonéphrite, pneumonie, abcès) au moment de la randomisation.
  • La patiente est incapable ou peu susceptible de faire un suivi après l'accouchement (par ex. pas de soins prénataux ou une patiente non résidente)
  • Mort fœtale ou anomalie congénitale majeure
  • Maladie hépatique importante définie comme une cirrhose connue ou une élévation des transaminases d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie rénale importante définie comme une créatinine sérique connue pour être > 2,0 mg/dl ou sous dialyse.
  • Insuffisance cardiaque congestive active (FE<45 %) ou œdème pulmonaire
  • Diarrhée active au moment de l'accouchement
  • Tout patient présentant des anomalies électrolytiques importantes telles qu'une hypokaliémie ou une hypocalcémie
  • Tout patient présentant une maladie cardiaque structurelle ou des arythmies, ou prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
  • Patient actuellement traité par efavirenz, nelfinavir ou fluconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et norme de soins
250 cc de solution saline normale
Médicament: Placebo et norme de soins
250 cc de solution saline normale, plus la norme de soins (céphazoline ou clindamycine)
Autres noms:
  • solution saline normale
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine et norme de soins
500 mg d'azithromycine dans 250 cc de solution saline normale
Médicament: Azithromycine et norme de soins
500 mg dans 250 cc de solution saline normale 1 dose plus traitement standard (céphazoline ou clindamycine)
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints d'endométrite et/ou d'infection de plaie et/ou d'autres infections post-césariennes (survenant dans les 6 semaines suivant l'accouchement)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
L'endométrite était définie comme la présence d'au moins deux des signes suivants sans autre cause reconnue : fièvre (température d'au moins 38 °C [100,4 °F]), douleur abdominale, sensibilité utérine ou écoulement purulent de l'utérus. L'infection de la plaie était définie comme la présence d'une infection superficielle ou profonde du site opératoire caractérisée par une cellulite ou un érythème et une induration autour de l'incision ou un écoulement purulent du site de l'incision avec ou sans fièvre et incluant une fasciite nécrosante. L'hématome de la plaie, le sérome ou le claquage seul en l'absence des signes précédents ne constituaient pas une infection.
Jusqu'à 6 semaines après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidités néonatales (énumérées ci-dessous)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la naissance
les morbidités comprennent : décès, syndrome de détresse respiratoire (SDR), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), leucomalacie périventriculaire (PVL) septicémie suspectée ou avérée, entérocolite nécrosante (NEC), hémorragie intraventriculaire (IVH) et syndrome de réponse inflammatoire systémique
Jusqu'à 3 mois après la naissance
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la naissance
Nouveau-nés admis à l'USIN en raison de morbidités diagnostiquées dès la naissance et jusqu'à trois mois de vie. Morbidités telles que définies dans la mesure de résultat des morbidités néonatales.
Jusqu'à 3 mois après la naissance
Réadmission néonatale
Délai: Jusqu'à 3 mois après la naissance
Jusqu'à 3 mois après la naissance
Fièvre maternelle
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Réadmission maternelle post-partum ou visite imprévue
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Visite imprévue de la mère après l'accouchement ou réadmission à l'hôpital
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Utilisation maternelle d'antibiotiques après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Utilisation d'antibiotiques par la mère après l'accouchement
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Événements indésirables graves chez la mère
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Tous les événements indésirables graves maternels
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Événements indésirables graves néonataux
Délai: Jusqu'à 3 mois après la naissance
Composite pour tous les événements indésirables graves néonataux
Jusqu'à 3 mois après la naissance
Sténose pylorique infantile
Délai: jusqu'à 3 mois après la naissance
Tout diagnostic de sténose pylorique basé sur la présentation clinique et la confirmation radiologique et/ou chirurgicale
jusqu'à 3 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alan Tita

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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