Estudo da eficácia e segurança da profilaxia de espectro estendido à base de azitromicina para prevenir infecção pós-cesárea (C/SOAP)
29 de junho de 2017 atualizado por: Alan Tita
Teste de profilaxia antibiótica ideal para cesariana
O estudo Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis (C/SOAP) é um grande ensaio clínico randomizado multicêntrico pragmático projetado para avaliar a eficácia comparativa e a segurança da profilaxia antibiótica de espectro estendido baseada em azitromicina (azitromicina mais cefalosporina padrão de espectro estreito) em relação a cefalosporina padrão de agente único (de preferência antes da incisão cirúrgica) para prevenir infecção pós-cesárea.
Hipótese: Em comparação com a profilaxia de espectro estreito (ou seja, cefazolina isoladamente, ou clindamicina se alergia a cefalosporina) antes da incisão cirúrgica, a adição de profilaxia de espectro estendido (azitromicina + cefazolina) reduz a incidência de infecção pós-cesárea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2013
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7516
- University of North Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
-
Gestantes Mulheres com 14 anos ou mais com ≥ 24 semanas de gestação viável que serão submetidas a cesáreas não programadas/não eletivas com:
- Trabalho de parto (espontâneo ou induzido): trabalho de parto ativo (contrações contínuas e pelo menos 4 cm de dilatação ou contrações por pelo menos 4 horas com alteração cervical documentada de ≥1 cm de dilatação ou ≥50% de apagamento), ou
- Ruptura da membrana (padronizada para duração de pelo menos 4 horas antes da randomização).
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- gravidez múltipla
- Alergia conhecida à azitromicina (ou outro macrólido)
- Parto vaginal
- Cesárea eletiva ou programada antes do trabalho de parto ou ruptura da membrana.
- Uso de azitromicina, eritromicina ou outro antibiótico macrólido dentro de 7 dias após a inscrição.
- Corioamnionite clínica ou qualquer outra infecção bacteriana ativa (p. pielonefrite, pneumonia, abscesso) no momento da randomização.
- O paciente é incapaz ou improvável de fazer o acompanhamento após o parto (por exemplo, sem pré-natal ou paciente não residente)
- Morte fetal ou grande anomalia congênita
- Doença hepática significativa definida como cirrose conhecida ou transaminases elevadas de pelo menos 3 vezes o limite superior do normal
- Doença renal significativa definida como creatinina sérica sabidamente >2,0 mg/dl ou em diálise.
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa (EF <45%) ou edema pulmonar
- Diarréia ativa no momento do parto
- Qualquer paciente com anormalidades eletrolíticas significativas, como hipocalemia ou hipocalcemia
- Qualquer paciente com doença cardíaca estrutural ou arritmias, ou tomando qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT
- Paciente atualmente em tratamento com efavirenz, nelfinavir ou fluconazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e padrão de atendimento
250 cc de soro fisiológico
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250 cc de solução salina normal, mais tratamento padrão (cefazolina ou clindamicina)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina e padrão de cuidados
500 mg de azitromicina em 250 cc de solução salina normal
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500 mg em 250 cc de solução salina normal 1 dose mais tratamento padrão (cefazolina ou clindamicina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com endometrite e/ou infecção de ferida e/ou outras infecções pós-cesariana (ocorrendo até 6 semanas após o parto)
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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A endometrite foi definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes sinais sem outra causa reconhecida: febre (temperatura de pelo menos 38°C [100,4°F]),
dor abdominal, sensibilidade uterina ou drenagem purulenta do útero.
A infecção da ferida foi definida como a presença de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial ou profunda caracterizada por celulite ou eritema e endurecimento ao redor da incisão ou secreção purulenta do local da incisão com ou sem febre e incluindo fasciíte necrosante.
Hematoma da ferida, seroma ou ruptura isoladamente na ausência dos sinais anteriores não constituem infecção.
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Até 6 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidades neonatais (listadas abaixo)
Prazo: Até 3 meses após o nascimento
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as morbidades incluem: morte, Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), Displasia Broncopulmonar (DBP), Leucomalácia Periventricular (PVL) suspeita ou sepse comprovada, Enterocolite Necrotizante (NEC), Hemorragia Intraventricular (HIV) e síndrome da resposta inflamatória sistêmica
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Até 3 meses após o nascimento
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até 3 meses após o nascimento
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Recém-nascidos admitidos na UTIN por morbidades diagnosticadas desde o nascimento e até três meses de vida.
Morbidades conforme definido na medida de resultado de morbidades neonatais.
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Até 3 meses após o nascimento
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Readmissão Neonatal
Prazo: Até 3 meses após o nascimento
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Até 3 meses após o nascimento
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Febre Materna
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Até 6 semanas após o parto
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Readmissão materna pós-parto ou visita não programada
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Consulta materna pós-parto não programada ou reinternação no hospital
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Até 6 semanas após o parto
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Uso de Antibióticos Materno Pós-Parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Uso materno de antibióticos no pós-parto
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Até 6 semanas após o parto
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Eventos adversos graves maternos
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Todos os eventos adversos graves maternos
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Até 6 semanas após o parto
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Eventos adversos graves neonatais
Prazo: Até 3 meses após o nascimento
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Composto para todos os eventos adversos neonatais graves
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Até 3 meses após o nascimento
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Estenose Pilorica Infantil
Prazo: até 3 meses após o nascimento
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Qualquer diagnóstico de estenose pilórica com base na apresentação clínica e confirmação radiológica e/ou cirúrgica
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até 3 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Sanusi A, Ye Y, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Owens M, Blackwell S, Szychowski JM, Tita ATN, Subramaniam A. Timing of Adjunctive Azithromycin for Unscheduled Cesarean Delivery and Postdelivery Infection. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1043-1049. doi: 10.1097/AOG.0000000000004788. Epub 2022 May 2.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F090323006
- NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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