Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av azitromycinbaserad profylax med utökat spektrum för att förhindra infektion efter kejsarsnitt (C/SOAP)

29 juni 2017 uppdaterad av: Alan Tita

Kejsarsnitt Optimal Antibiotikaprofylaxstudie

Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis (C/SOAP)-studien är en stor pragmatisk multicenter randomiserad klinisk studie utformad för att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten hos azitromycinbaserad utökad antibiotikaprofylax (azitromycin plus standard smalspektrum cefalosporin) standard cefalosporin (helst före kirurgiskt snitt) för att förhindra infektion efter kejsarsnitt.

Hypotes: Jämfört med smalspektrumprofylax (dvs. enbart cefazolin, eller klindamycin om cefalosporinallergi) före kirurgiskt snitt minskar tillägget av utökat spektrumprofylax (azitromycin + cefazolin) förekomsten av infektion efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2013

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Gravida kvinnor i åldern 14 år och äldre vid ≥ 24 veckors livskraftig graviditet som kommer att genomgå oplanerade/icke-elektiva kejsarsnitt med antingen:

  1. Förlossning (spontan eller inducerad): aktiv förlossning (pågående sammandragningar och minst 4 cm vidgade eller sammandragningar i minst 4 timmar med dokumenterad livmoderhalsförändring på ≥1 cm dilatation eller ≥50 % utsläckning), eller
  2. Membranruptur (standardiserad till varaktighet på minst 4 timmar före randomisering).

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte vill eller kan ge samtycke
  • Flerfaldig graviditet
  • Känd azitromycin (eller annan makrolid) allergi
  • Vaginal förlossning
  • Elektivt eller planerat kejsarsnitt före förlossning eller membranruptur.
  • Azitromycin, erytromycin eller andra makrolidantibiotika används inom 7 dagar efter inskrivningen.
  • Klinisk chorioamnionit eller någon annan aktiv bakteriell infektion (t. pyelonefrit, lunginflammation, abscess) vid tidpunkten för randomisering.
  • Patienten är oförmögen eller osannolikt att följa upp efter förlossningen (t. ingen mödravård eller en icke-bosatt patient)
  • Fosterbortfall eller allvarlig medfödd anomali
  • Signifikant leversjukdom definierad som känd skrumplever eller förhöjda transaminaser med minst 3 gånger den övre normalgränsen
  • Signifikant njursjukdom definierad som serumkreatinin känt för att vara >2,0 mg/dl eller under dialys.
  • Aktiv hjärtsvikt (EF<45%) eller lungödem
  • Aktiv diarré vid tidpunkten för förlossningen
  • Alla patienter med betydande elektrolytavvikelser såsom hypokalemi eller hypokalcemi
  • Alla patienter med strukturell hjärtsjukdom eller arytmier, eller som tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet
  • Patient som för närvarande behandlas med efavirenz, nelfinavir eller flukonazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo och vårdstandard
250 cc normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo och vårdstandard
250 cc normal koksaltlösning, plus standardvård (cefazolin eller klindamycin)
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
EXPERIMENTELL: Azitromycin och Standard of care
500 mg Azitromycin i 250 cc normal koksaltlösning
Läkemedel: Azitromycin och standardvård
500 mg i 250 cc normal koksaltlösning 1 gång plus standardvård (cefazolin eller klindamycin)
Andra namn:
  • Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med endometrit och/eller sårinfektion och/eller andra infektioner efter kejsarsnitt (förekommer inom 6 veckor efter förlossningen)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Endometrit definierades som närvaron av minst två av följande tecken utan någon annan erkänd orsak: feber (temperatur på minst 38°C [100,4°F]), buksmärtor, ömhet i livmodern eller purulent dränering från livmodern. Sårinfektion definierades som förekomsten av antingen ytlig eller djup infektion på kirurgiska platsen kännetecknad av cellulit eller erytem och induration runt snittet eller purulent flytning från snittstället med eller utan feber och inkluderade nekrotiserande fasciit. Sårhematom, serom eller nedbrytning enbart i frånvaro av de föregående tecknen utgjorde inte infektion.
Upp till 6 veckor efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatala sjukligheter (listas nedan)
Tidsram: Upp till 3 månader efter födseln
sjukdomar inkluderar: död, respiratoriskt nödsyndrom (RDS), bronkopulmonell dysplasi (BPD), periventrikulär leukomalaci (PVL) misstänkt eller bevisad sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC) intraventrikulär blödning (IVH) och systemiskt inflammatoriskt svar syndrom
Upp till 3 månader efter födseln
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Upp till 3 månader efter födseln
Nyfödda som läggs in på NI på grund av sjukdomar som diagnostiserats från födseln och upp till tre månader i livet. Sjukligheter enligt definitionen i resultatmåttet Neonatal sjuklighet.
Upp till 3 månader efter födseln
Neonatal återinläggning
Tidsram: Upp till 3 månader efter födseln
Upp till 3 månader efter födseln
Maternal feber
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Upp till 6 veckor efter leverans
Mammans återintagning efter förlossningen eller oplanerat besök
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Modern postpartum oplanerat besök eller återinläggning på sjukhuset
Upp till 6 veckor efter leverans
Användning av antibiotika efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Modern användning av antibiotika efter förlossningen
Upp till 6 veckor efter leverans
Moderns allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter leverans
Alla allvarliga biverkningar hos modern
Upp till 6 veckor efter leverans
Neonatala allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter födseln
Komposit för alla neonatala allvarliga biverkningar
Upp till 3 månader efter födseln
Pylorisk stenos hos spädbarn
Tidsram: upp till 3 månader efter födseln
Varje diagnos av pylorusstenos baserat på klinisk presentation och radiologisk och/eller kirurgisk bekräftelse
upp till 3 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alan Tita

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera