以阿奇霉素为基础的超广谱预防剖宫产术后感染的有效性和安全性研究 (C/SOAP)
2017年6月29日 更新者：Alan Tita
剖宫产最佳抗生素预防试验
剖宫产最佳抗生素预防 (C/SOAP) 研究是一项大型实用性多中心随机临床试验，旨在评估基于阿奇霉素的广谱抗生素预防（阿奇霉素加标准窄谱头孢菌素）相对于标准单药头孢菌素（最好在手术切口前）以预防剖宫产后感染。
假设：与窄谱预防（即 单独使用头孢唑林，如果头孢菌素过敏则使用克林霉素）在手术切口之前，增加广谱预防（阿奇霉素 + 头孢唑林）可降低剖宫产后感染的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2013
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7516
- University of North Carolina
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77225
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-
年龄在 14 岁及以上、活胎妊娠≥ 24 周且将接受计划外/非选择性剖宫产且有以下任一情况的孕妇：
- 分娩（自发或引产）：活跃分娩（持续宫缩和至少扩张 4 厘米或宫缩持续至少 4 小时，并记录宫颈变化 ≥ 1 厘米扩张或 ≥ 50% 消失），或
- 膜破裂（标准化为随机化前至少 4 小时的持续时间）。
排除标准：
- 患者不愿意或不能提供同意
- 多胎妊娠
- 已知对阿奇霉素（或其他大环内酯类）过敏
- 阴道分娩
- 分娩或胎膜破裂前的选择性或预定剖宫产。
- 入组后 7 天内使用阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类抗生素。
- 临床绒毛膜羊膜炎或任何其他活动性细菌感染（例如 肾盂肾炎、肺炎、脓肿）在随机分组时。
- 患者不能或不太可能在分娩后进行随访（例如 无产前护理或非住院患者）
- 胎儿死亡或重大先天性异常
- 严重肝病定义为已知的肝硬化或转氨酶升高至少是正常上限的 3 倍
- 重大肾脏疾病定义为已知血清肌酐 >2.0 mg/dl 或正在透析。
- 活动性充血性心力衰竭 (EF<45%) 或肺水肿
- 分娩时活动性腹泻
- 任何有明显电解质异常的患者，如低钾血症或低钙血症
- 任何患有结构性心脏病或心律失常，或服用任何已知会延长 QT 间期的药物的患者
- 目前正在接受依非韦伦、奈非那韦或氟康唑治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂和护理标准
250 cc 生理盐水
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250 cc 生理盐水，加上标准护理（头孢唑啉或克林霉素）
其他名称：
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实验性的：阿奇霉素和护理标准
500 毫克阿奇霉素溶于 250 毫升生理盐水
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500 毫克 250 毫升生理盐水 1 次剂量加标准护理（头孢唑林或克林霉素）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有子宫内膜炎和/或伤口感染和/或其他剖宫产后感染（发生在分娩后 6 周内）的参与者
大体时间：分娩后最多 6 周
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子宫内膜炎被定义为存在以下至少两种体征且没有其他已知原因：发烧（体温至少 38°C [100.4°F]），
腹痛、子宫压痛或子宫化脓。
伤口感染定义为存在浅表或深部切口手术部位感染，其特征是切口周围出现蜂窝组织炎或红斑和硬结，或切口部位有脓性分泌物伴或不伴发热，包括坏死性筋膜炎。
伤口血肿、血清肿或破损而无上述症状，不构成感染。
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分娩后最多 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿疾病（如下所列）
大体时间：出生后最多 3 个月
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发病率包括：死亡、呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、疑似或证实败血症的脑室周围白质软化症 (PVL)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、脑室内出血 (IVH) 和全身炎症反应综合征
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出生后最多 3 个月
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入场
大体时间：出生后最多 3 个月
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由于从出生到出生后三个月内诊断出的疾病而被送入 NICU 的新生儿。
新生儿发病率结果测量中定义的发病率。
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出生后最多 3 个月
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新生儿再入院
大体时间：出生后最多 3 个月
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出生后最多 3 个月
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产妇发烧
大体时间：分娩后最多 6 周
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分娩后最多 6 周
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产后再入院或计划外访问
大体时间：分娩后最多 6 周
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母亲产后计划外就诊或再次入院
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分娩后最多 6 周
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母亲产后抗生素的使用
大体时间：分娩后最多 6 周
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母亲产后使用抗生素
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分娩后最多 6 周
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孕产妇严重不良事件
大体时间：分娩后最多 6 周
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所有孕产妇严重不良事件
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分娩后最多 6 周
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新生儿严重不良事件
大体时间：出生后最多 3 个月
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所有新生儿严重不良事件的综合
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出生后最多 3 个月
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婴儿幽门狭窄
大体时间：出生后 3 个月内
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基于临床表现和放射学和/或手术确认的任何幽门狭窄诊断
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出生后 3 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan TN Tita, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tita ATN, Rouse DJ, Blackwell S, Saade GR, Spong CY, Andrews WW. Emerging concepts in antibiotic prophylaxis for cesarean delivery: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):675-682. doi: 10.1097/AOG.0b013e318197c3b6.
- Andrews WW, Hauth JC, Cliver SP, Savage K, Goldenberg RL. Randomized clinical trial of extended spectrum antibiotic prophylaxis with coverage for Ureaplasma urealyticum to reduce post-cesarean delivery endometritis. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1183-9. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00016-4.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Sanusi A, Ye Y, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Owens M, Blackwell S, Szychowski JM, Tita ATN, Subramaniam A. Timing of Adjunctive Azithromycin for Unscheduled Cesarean Delivery and Postdelivery Infection. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1043-1049. doi: 10.1097/AOG.0000000000004788. Epub 2022 May 2.
- Boggess KA, Tita A, Jauk V, Saade G, Longo S, Clark EAS, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Blackwell S, Beamon C, Szychowski JM, Andrews W; Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis Trial Consortium. Risk Factors for Postcesarean Maternal Infection in a Trial of Extended-Spectrum Antibiotic Prophylaxis. Obstet Gynecol. 2017 Mar;129(3):481-485. doi: 10.1097/AOG.0000000000001899.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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