Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin-basierter Breitspektrum-Prophylaxe zur Verhinderung von Infektionen nach Kaiserschnitt (C/SOAP)

29. Juni 2017 aktualisiert von: Alan Tita

Kaiserschnitt-Studie zur optimalen Antibiotika-Prophylaxe

Die Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis (C/SOAP)-Studie ist eine große, pragmatische, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit einer Azithromycin-basierten Breitspektrum-Antibiotika-Prophylaxe (Azithromycin plus Standard-Schmalspektrum-Cephalosporin) im Vergleich zu Standard-Einzelwirkstoff Cephalosporin (vorzugsweise vor dem chirurgischen Einschnitt), um eine Infektion nach einem Kaiserschnitt zu verhindern.

Hypothese: Im Vergleich zur Schmalspektrum-Prophylaxe (d.h. Cefazolin allein oder Clindamycin bei Cephalosporin-Allergie) vor der chirurgischen Inzision reduziert die zusätzliche Breitspektrum-Prophylaxe (Azithromycin + Cefazolin) die Inzidenz einer Post-Sectio-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2013

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Schwangere Frauen ab 14 Jahren mit einer lebensfähigen Schwangerschaftswoche von ≥ 24 Wochen, die sich einem ungeplanten/nicht freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen werden, entweder mit:

  1. Wehen (spontan oder eingeleitet): aktive Wehen (anhaltende Wehen und mindestens 4 cm geweitet oder Wehen für mindestens 4 Stunden mit dokumentierter zervikaler Veränderung von ≥ 1 cm Dilatation oder ≥ 50 % Auslöschung) oder
  2. Membranruptur (standardisiert auf eine Dauer von mindestens 4 Stunden vor Randomisierung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Azithromycin (oder andere Makrolide).
  • Vaginale Entbindung
  • Gewählter oder geplanter Kaiserschnitt vor Wehen oder Blasensprung.
  • Verwendung von Azithromycin, Erythromycin oder anderen Makrolid-Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung.
  • Klinische Chorioamnionitis oder jede andere aktive bakterielle Infektion (z. Pyelonephritis, Pneumonie, Abszess) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, nach der Entbindung nachzusorgen (z. keine Schwangerschaftsvorsorge oder auswärtige Patientin)
  • Tod des Fötus oder schwere angeborene Anomalie
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als bekannte Zirrhose oder erhöhte Transaminasen von mindestens dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin von bekanntermaßen > 2,0 mg/dl oder Dialysepatient.
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz (EF < 45 %) oder Lungenödem
  • Aktiver Durchfall zum Zeitpunkt der Geburt
  • Jeder Patient mit signifikanten Elektrolytanomalien wie Hypokaliämie oder Hypokalzämie
  • Jeder Patient mit strukturellen Herzerkrankungen oder Arrhythmien oder der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Patient wird derzeit mit Efavirenz, Nelfinavir oder Fluconazol behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und Behandlungsstandard
250 cc normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo und Behandlungsstandard
250 ml normale Kochsalzlösung plus Standardbehandlung (Cephazolin oder Clindamycin)
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Azithromycin und Behandlungsstandard
500 mg Azithromycin in 250 cc normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Azithromycin und Behandlungsstandard
500 mg in 250 ml normaler Kochsalzlösung 1 Einzeldosis plus Standardtherapie (Cephazolin oder Clindamycin)
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Endometritis und/oder Wundinfektion und/oder anderen Infektionen nach dem Kaiserschnitt (innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Endometritis wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen ohne andere erkennbare Ursache: Fieber (Temperatur von mindestens 38 °C [100,4 °F]), Bauchschmerzen, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder eitriger Ausfluss aus der Gebärmutter. Wundinfektion wurde definiert als das Vorliegen einer entweder oberflächlichen oder tiefen Inzisionsinfektion der Operationsstelle, gekennzeichnet durch Zellulitis oder Erythem und Verhärtung um die Inzision herum oder eitriger Ausfluss von der Inzisionsstelle mit oder ohne Fieber, einschließlich einer nekrotisierenden Fasziitis. Wundhämatom, Serom oder Zusammenbruch allein ohne die vorangegangenen Anzeichen stellten keine Infektion dar.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenmorbiditäten (unten aufgeführt)
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Geburt
Zu den Morbiditäten gehören: Tod, Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), vermutete oder nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (IVH) und systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Bis 3 Monate nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Geburt
Neugeborene, die aufgrund von diagnostizierten Erkrankungen von Geburt an und bis zu drei Lebensmonaten auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden. Morbiditäten wie in der Outcome-Messung „Morbiditäten bei Neugeborenen“ definiert.
Bis 3 Monate nach der Geburt
Neugeborene Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Geburt
Bis 3 Monate nach der Geburt
Mütterliches Fieber
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche postpartale Wiederaufnahme oder außerplanmäßiger Besuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Außerplanmäßiger Besuch der Mutter nach der Geburt oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Verwendung von postpartalen Antibiotika durch die Mutter
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Mütterlicher Einsatz von Antibiotika nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der Mutter
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Geburt
Zusammengesetzt für alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Neugeborenen
Bis 3 Monate nach der Geburt
Infant Pylorusstenose
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Geburt
Jede Diagnose einer Pylorusstenose basierend auf dem klinischen Bild und einer radiologischen und/oder chirurgischen Bestätigung
bis 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan Tita

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo und Behandlungsstandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren