Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin alapú kiterjesztett spektrumú profilaxis hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya a császármetszés utáni fertőzések megelőzésére (C/SOAP)

2017. június 29. frissítette: Alan Tita

Császármetszés optimális antibiotikum profilaxis próba

A császármetszés optimális antibiotikum profilaxisa (C/SOAP) egy nagy gyakorlatias, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az azitromicin alapú kiterjesztett spektrumú antibiotikum profilaxis (azitromicin és standard szűk spektrumú cefalosporin) összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. standard egyszeri cefalosporin (lehetőleg a műtéti metszés előtt) a császármetszés utáni fertőzés megelőzésére.

Hipotézis: A szűk spektrumú profilaxishoz képest (pl. Cefazolin önmagában, vagy klindamicin, ha cefalosporin allergia) a műtéti bemetszés előtt, a kiterjesztett spektrumú profilaxis (azitromicin + cefazolin) hozzáadása csökkenti a császármetszés utáni fertőzések előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2013

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

14 éves és idősebb terhes nők ≥ 24 hetes életképes terhességgel, akik nem tervezett/nem elektív császármetszésen esnek át a következők valamelyikével:

  1. Szülés (spontán vagy indukált): aktív szülés (folyamatos összehúzódások és legalább 4 cm-es tágulat vagy legalább 4 órán át tartó összehúzódások 1 cm-es ≥1 cm-es tágulással vagy ≥50%-os kiürüléssel dokumentált nyaki elváltozással), vagy
  2. Membránszakadás (a randomizálás előtt legalább 4 órás időtartamra standardizálva).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni
  • Többszörös terhesség
  • Ismert azitromicin (vagy más makrolid) allergia
  • Hüvelyi szülés
  • Választható vagy tervezett császármetszés a szülés vagy a membránszakadás előtt.
  • Azitromicin, eritromicin vagy más makrolid antibiotikum alkalmazása a felvételt követő 7 napon belül.
  • Klinikai chorioamnionitis vagy bármely más aktív bakteriális fertőzés (pl. pyelonephritis, tüdőgyulladás, tályog) a randomizálás időpontjában.
  • A beteg nem tud, vagy nem valószínű, hogy követni tudja a szülés után (pl. nincs terhesgondozás vagy nem rezidens beteg)
  • Magzati pusztulás vagy súlyos veleszületett rendellenesség
  • Jelentős májbetegség, amelyet ismert cirrhosisként vagy a normálérték felső határának legalább háromszorosára emelkedett transzaminázszintként határoznak meg
  • Jelentős vesebetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl vagy dialízis alatt áll.
  • Aktív pangásos szívelégtelenség (EF<45%) vagy tüdőödéma
  • Aktív hasmenés a szüléskor
  • Minden olyan beteg, akinek jelentős elektrolit-rendellenessége van, például hypokalaemia vagy hypocalcaemia
  • Bármely strukturális szívbetegségben vagy aritmiában szenvedő beteg, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot
  • Jelenleg efavirenzzel, nelfinavirral vagy flukonazollal kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo és standard ellátás
250 cc normál sóoldat
Drog: Placebo és standard ellátás
250 cc normál sóoldat, plusz standard ellátás (cefazolin vagy klindamicin)
Más nevek:
  • normál sóoldat
KÍSÉRLETI: Az azitromicin és az ellátás standardja
500 mg azitromicin 250 cc normál sóoldatban
Drog: Az azitromicin és az ellátás standardja
500 mg 250 cm3 normál sóoldatban egyszeri adag plusz standard ápolás (cefazolin vagy klindamicin)
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometritisben és/vagy sebfertőzésben és/vagy egyéb császármetszés utáni fertőzésben szenvedők (a szüléstől számított 6 héten belül)
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Az endometritist úgy határozták meg, mint a következő tünetek közül legalább kettő jelenléte más felismert ok nélkül: láz (legalább 38°C [100,4°F] hőmérséklet), hasi fájdalom, méhérzékenység vagy gennyes elvezetés a méhből. A sebfertőzést úgy határozták meg, mint a felületes vagy mély bemetszéssel járó műtéti hely fertőzést, amelyet cellulitisz vagy erythema, valamint a bemetszés körüli induráció vagy gennyes váladékozás jellemez a bemetszés helyéről lázzal vagy anélkül, beleértve a nekrotizáló fasciitist. Önmagában a seb hematoma, szeróma vagy károsodás a megelőző jelek hiányában nem minősül fertőzésnek.
Legfeljebb 6 héttel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori megbetegedések (lásd alább)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a születés után
a megbetegedések közé tartozik: halál, légzési distressz szindróma (RDS), bronchopulmonalis dysplasia (BPD), periventricularis leukomalacia (PVL) feltételezett vagy bizonyított szepszis, nekrotizáló enterocolitis (NEC), intraventricularis vérzés (IVH) és szisztémás gyulladásos válasz szindróma
Legfeljebb 3 hónappal a születés után
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) Felvétel
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a születés után
Olyan újszülöttek, akiket születésüktől és legfeljebb három hónapos életkorig diagnosztizált betegségek miatt vesznek fel a NICU-ra. Morbiditások az újszülöttkori megbetegedések kimeneti mérőszámában meghatározottak szerint.
Legfeljebb 3 hónappal a születés után
Újszülöttek visszafogadása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a születés után
Legfeljebb 3 hónappal a születés után
Anyai láz
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Anyai szülés utáni visszafogadás vagy előre nem tervezett látogatás
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Anya szülés utáni előre nem tervezett látogatása vagy kórházba történő visszaküldése
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Anya szülés utáni antibiotikum használata
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Anyák szülés utáni antibiotikumok alkalmazása
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Súlyos anyai nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Minden súlyos anyai nemkívánatos esemény
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
Újszülöttkori súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a születés után
Kompozit minden újszülöttkori súlyos nemkívánatos eseményre
Legfeljebb 3 hónappal a születés után
Csecsemő pylorus stenosis
Időkeret: a születés után legfeljebb 3 hónapig
A pylorus stenosis bármely diagnózisa klinikai képen és radiológiai és/vagy műtéti megerősítésen alapul
a születés után legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alan Tita

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel