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Studio dell'efficacia e della sicurezza della profilassi a spettro esteso a base di azitromicina per prevenire l'infezione post cesareo (C/SOAP)

29 giugno 2017 aggiornato da: Alan Tita

Prova di profilassi antibiotica ottimale per taglio cesareo

Lo studio C/SOAP (Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis) è un ampio studio clinico pragmatico multicentrico randomizzato progettato per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza della profilassi antibiotica a spettro esteso a base di azitromicina (azitromicina più cefalosporina standard a spettro ristretto) rispetto a cefalosporina standard monoagente (preferibilmente prima dell'incisione chirurgica) per prevenire l'infezione post-cesareo.

Ipotesi: Rispetto alla profilassi a spettro ristretto (es. cefazolina da sola, o clindamicina in caso di allergia alle cefalosporine) prima dell'incisione chirurgica, l'aggiunta di una profilassi ad ampio spettro (azitromicina + cefazolina) riduce l'incidenza dell'infezione post-cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2013

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 14 anni a ≥ 24 settimane di gestazione vitale che saranno sottoposte a taglio cesareo non programmato/non elettivo con:

  1. Travaglio (spontaneo o indotto): travaglio attivo (contrazioni continue e dilatazione di almeno 4 cm o contrazioni per almeno 4 ore con alterazione cervicale documentata di dilatazione ≥1 cm o cancellazione ≥50%), o
  2. Rottura della membrana (standardizzata per una durata di almeno 4 ore prima della randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Gravidanza multipla
  • Allergia nota all'azitromicina (o ad altri macrolidi).
  • Parto vaginale
  • Taglio cesareo elettivo o programmato prima del travaglio o rottura della membrana.
  • Azitromicina, eritromicina o altro uso di antibiotici macrolidi entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Corioamnionite clinica o qualsiasi altra infezione batterica attiva (ad es. pielonefrite, polmonite, ascesso) al momento della randomizzazione.
  • La paziente non è in grado o è improbabile che effettui il follow-up dopo il parto (ad es. nessuna cura prenatale o paziente non residente)
  • Morte fetale o grave anomalia congenita
  • Malattia epatica significativa definita come cirrosi nota o transaminasi elevate di almeno 3 volte il limite superiore della norma
  • Malattia renale significativa definita come creatinina sierica nota per essere >2,0 mg/dl o in dialisi.
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva (EF<45%) o edema polmonare
  • Diarrea attiva al momento del parto
  • Qualsiasi paziente con anomalie elettrolitiche significative come ipokaliemia o ipocalcemia
  • Qualsiasi paziente con cardiopatia strutturale o aritmie o che assume farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • Paziente attualmente in trattamento con efavirenz, nelfinavir o fluconazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e standard di cura
250 cc di soluzione salina normale
Droga: Placebo e standard di cura
250 cc di soluzione fisiologica normale, più lo standard di cura (cefazolina o clindamicina)
Altri nomi:
  • salina normale
SPERIMENTALE: Azitromicina e standard di cura
500 mg di azitromicina in 250 cc di soluzione fisiologica
Droga: Azitromicina e standard di cura
500 mg in 250 cc di soluzione fisiologica 1 volta dose più standard di cura (cefazolina o clindamicina)
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con endometrite e/o infezione della ferita e/o altre infezioni post-cesareo (che si verificano entro 6 settimane dal parto)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
L'endometrite è stata definita come la presenza di almeno due dei seguenti segni senza altra causa riconosciuta: febbre (temperatura di almeno 38°C [100,4°F]), dolore addominale, dolorabilità uterina o drenaggio purulento dall'utero. L'infezione della ferita è stata definita come la presenza di infezione superficiale o profonda del sito chirurgico incisionale caratterizzata da cellulite o eritema e indurimento intorno all'incisione o secrezione purulenta dal sito di incisione con o senza febbre e inclusa la fascite necrotizzante. L'ematoma della ferita, il sieroma o la rottura da soli in assenza dei segni precedenti non costituivano infezione.
Fino a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatali (elencate di seguito)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la nascita
le morbilità includono: morte, sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), leucomalacia periventricolare (PVL) sepsi sospetta o accertata, enterocolite necrotizzante (NEC) emorragia intraventricolare (IVH) e sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Fino a 3 mesi dopo la nascita
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la nascita
Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per patologie diagnosticate dalla nascita fino a tre mesi di vita. Morbilità come definite nella misura dell'esito delle morbilità neonatali.
Fino a 3 mesi dopo la nascita
Riammissione neonatale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la nascita
Fino a 3 mesi dopo la nascita
Febbre materna
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Fino a 6 settimane dopo il parto
Riammissione materna dopo il parto o visita non programmata
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Visita non programmata materna dopo il parto o riammissione in ospedale
Fino a 6 settimane dopo il parto
Uso di antibiotici materni dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Uso materno postpartum di antibiotici
Fino a 6 settimane dopo il parto
Eventi avversi gravi materni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Tutti gli eventi avversi gravi materni
Fino a 6 settimane dopo il parto
Eventi avversi gravi neonatali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la nascita
Composito per tutti gli eventi avversi gravi neonatali
Fino a 3 mesi dopo la nascita
Stenosi del piloro infantile
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la nascita
Qualsiasi diagnosi di stenosi pilorica basata sulla presentazione clinica e sulla conferma radiologica e/o chirurgica
fino a 3 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alan Tita

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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