Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av azitromycin-basert utvidet spektrum profylakse for å forhindre postkeisersnitt infeksjon (C/SOAP)

29. juni 2017 oppdatert av: Alan Tita

Keisersnitt Optimal Antibiotikaprofylakseforsøk

Cesarean Section Optimal Antibiotic Prophylaxis (C/SOAP)-studien er en stor pragmatisk multisenter randomisert klinisk studie designet for å evaluere den komparative effektiviteten og sikkerheten til azitromycin-basert utvidet-spektrum antibiotikaprofylakse (azitromycin pluss standard smalspektret cefalosporin) standard enkeltmiddel cefalosporin (fortrinnsvis før kirurgisk snitt) for å forhindre infeksjon etter keisersnitt.

Hypotese: Sammenlignet med smalspektret profylakse (dvs. cefazolin alene, eller klindamycin hvis cefalosporinallergi) før kirurgisk snitt, reduserer tillegg av utvidet spekterprofylakse (azitromycin + cefazolin) forekomsten av post-keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2013

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Gravide kvinner i alderen 14 år og over ved ≥ 24 ukers levedyktig svangerskap som vil gjennomgå ikke-planlagte/ikke-elektive keisersnitt med enten:

  1. Fødsel (spontan eller indusert): aktiv fødsel (pågående sammentrekninger og minst 4 cm utvidede eller sammentrekninger i minst 4 timer med dokumentert cervikal forandring på ≥1 cm dilatasjon eller ≥50 % utsletting), eller
  2. Membranruptur (standardisert til varighet på minst 4 timer før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke
  • Flergangsgraviditet
  • Kjent azitromycin (eller annen makrolid) allergi
  • Vaginal levering
  • Elektivt eller planlagt keisersnitt før fødsel eller membranruptur.
  • Bruk av azitromycin, erytromycin eller andre makrolidantibiotika innen 7 dager etter påmelding.
  • Klinisk chorioamnionitt eller annen aktiv bakteriell infeksjon (f. pyelonefritt, lungebetennelse, abscess) ved randomiseringstidspunktet.
  • Pasienten kan ikke eller sannsynligvis ikke følge opp etter fødselen (f. ingen prenatal omsorg eller en ikke-bosatt pasient)
  • Fosterdød eller alvorlig medfødt anomali
  • Betydelig leversykdom definert som kjent skrumplever eller forhøyede transaminaser med minst 3 ganger øvre normalgrense
  • Betydelig nyresykdom definert som serumkreatinin kjent for å være >2,0 mg/dl eller i dialyse.
  • Aktiv kongestiv hjertesvikt (EF<45%) eller lungeødem
  • Aktiv diaré ved fødsel
  • Enhver pasient med betydelige elektrolyttavvik som hypokalemi eller hypokalsemi
  • Enhver pasient med strukturell hjertesykdom eller arytmier, eller som tar noen medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet
  • Pasient som for tiden behandles med efavirenz, nelfinavir eller flukonazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og behandlingsstandard
250 cc vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo og behandlingsstandard
250 cc normal saltvann, pluss standardbehandling (cephazolin eller clindamycin)
Andre navn:
  • vanlig saltvann
EKSPERIMENTELL: Azithromycin og Standard of care
500 mg Azithromycin i 250 cc normal saltvann
Legemiddel: Azitromycin og standardbehandling
500 mg i 250 cc normal saltvann 1 gangs dose pluss standardbehandling (cefazolin eller klindamycin)
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med endometritt og/eller sårinfeksjon og/eller andre infeksjoner etter keisersnitt (oppstår innen 6 uker etter fødsel)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Endometritt ble definert som tilstedeværelsen av minst to av følgende tegn uten annen anerkjent årsak: feber (temperatur på minst 38 °C [100,4 °F]), magesmerter, ømhet i livmoren eller purulent drenering fra livmoren. Sårinfeksjon ble definert som tilstedeværelse av enten overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet karakterisert ved cellulitt eller erytem og indurasjon rundt snittet eller purulent utflod fra snittstedet med eller uten feber og inkluderte nekrotiserende fasciitt. Sårhematom, serom eller sammenbrudd alene i fravær av de foregående tegn utgjorde ikke infeksjon.
Inntil 6 uker etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale sykeligheter (oppført nedenfor)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fødselen
sykelighet inkluderer: død, Respiratory Distress Syndrome (RDS), Bronkopulmonal Dysplasi (BPD), Periventrikulær Leukomalacia (PVL) mistenkt eller påvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC) intraventrikulær blødning (IVH) og systemisk inflammatorisk respons syndrom
Inntil 3 måneder etter fødselen
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fødselen
Nyfødte som er innlagt på NICU på grunn av sykelighet diagnostisert fra fødselen og opptil tre måneder av livet. Sykelighet som definert i resultatmålet Neonatale sykelighet.
Inntil 3 måneder etter fødselen
Nyfødt gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fødselen
Inntil 3 måneder etter fødselen
Maternal feber
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Inntil 6 uker etter levering
Gjeninntakelse etter fødsel eller uplanlagt besøk
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Uplanlagt besøk eller reinnleggelse på sykehus etter fødsel
Inntil 6 uker etter levering
Bruk av antibiotika etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Mors bruk av antibiotika etter fødselen
Inntil 6 uker etter levering
Alvorlige uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Alle alvorlige uønskede hendelser hos mor
Inntil 6 uker etter levering
Alvorlige uønskede hendelser hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fødselen
Sammensatt for alle neonatale alvorlige bivirkninger
Inntil 3 måneder etter fødselen
Pylorisk stenose hos spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder etter fødselen
Enhver diagnose av pylorusstenose basert på klinisk presentasjon og radiologisk og/eller kirurgisk bekreftelse
opptil 3 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alan Tita

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere