Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности препаратов расширенного спектра действия на основе азитромицина для предотвращения посткесарева сечения (C/SOAP)

29 июня 2017 г. обновлено: Alan Tita

Кесарево сечение Оптимальное испытание антибиотикопрофилактики

Исследование «Оптимальная антибиотикопрофилактика кесарева сечения» (C/SOAP) представляет собой крупное практическое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки сравнительной эффективности и безопасности антибиотикопрофилактики расширенного спектра действия на основе азитромицина (азитромицин плюс стандартный цефалоспорин узкого спектра действия) по сравнению с стандартный однокомпонентный цефалоспорин (предпочтительно до хирургического разреза) для предотвращения инфекции после кесарева сечения.

Гипотеза: по сравнению с профилактикой узкого спектра действия (т. монотерапии цефазолином или клиндамицином при аллергии на цефалоспорины) перед хирургическим разрезом добавление профилактического средства расширенного спектра действия (азитромицин + цефазолин) снижает частоту посткесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2013

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

-

Беременные женщины в возрасте 14 лет и старше с жизнеспособной беременностью ≥ 24 недель, которым предстоит внеплановое/неплановое кесарево сечение:

  1. Роды (самопроизвольные или индуцированные): активные роды (продолжающиеся схватки и раскрытие не менее 4 см или схватки продолжительностью не менее 4 часов с документально подтвержденным изменением раскрытия шейки матки ≥1 см или сглаживанием ≥50 %), или
  2. Разрыв мембраны (стандартизировано до продолжительности не менее 4 часов до рандомизации).

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие
  • Многоплодная беременность
  • Известная аллергия на азитромицин (или другой макролид)
  • Вагинальные роды
  • Плановое или плановое кесарево сечение до родов или разрыва плодных оболочек.
  • Использование азитромицина, эритромицина или другого макролидного антибиотика в течение 7 дней после включения.
  • Клинический хориоамнионит или любая другая активная бактериальная инфекция (например, пиелонефрит, пневмония, абсцесс) на момент рандомизации.
  • Пациентка не может или вряд ли будет наблюдаться после родов (например, отсутствие дородового ухода или пациентка-нерезидент)
  • Гибель плода или серьезные врожденные аномалии
  • Значительное заболевание печени, определяемое как известный цирроз или повышение активности трансаминаз, по крайней мере, в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы.
  • Значительное заболевание почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке крови > 2,0 мг/дл или находящийся на диализе.
  • Активная застойная сердечная недостаточность (ФВ<45%) или отек легких
  • Активная диарея во время родов
  • Любой пациент со значительными нарушениями электролитного баланса, такими как гипокалиемия или гипокальциемия.
  • Любой пациент со структурным заболеванием сердца или аритмией, или принимающий какие-либо лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • Пациент, в настоящее время получающий эфавиренз, нелфинавир или флуконазол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и стандарт лечения
250 мл физиологического раствора
Лекарство: Плацебо и стандарт лечения
250 мл физиологического раствора плюс стандартная терапия (цефазолин или клиндамицин)
Другие имена:
  • физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин и стандарт лечения
500 мг азитромицина в 250 мл физиологического раствора
Лекарство: Азитромицин и стандарт лечения
500 мг в 250 мл физиологического раствора однократно плюс стандартная терапия (цефазолин или клиндамицин)
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с эндометритом и/или раневой инфекцией и/или другими инфекциями после кесарева сечения (возникшими в течение 6 недель после родов)
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Эндометрит определяли как наличие по крайней мере двух из следующих признаков без какой-либо другой установленной причины: лихорадка (температура не менее 38°C [100,4°F]), боль в животе, болезненность матки или гнойные выделения из матки. Инфекция раны определялась как поверхностная или глубокая инфекция в области хирургического вмешательства, характеризующаяся флегмоной или эритемой и уплотнением вокруг разреза или гнойными выделениями из места разреза с лихорадкой или без нее, включая некротизирующий фасциит. Гематома раны, серома или разрыв раны сами по себе при отсутствии предшествующих признаков не являются инфекцией.
До 6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальные заболевания (перечислены ниже)
Временное ограничение: До 3 месяцев после рождения
заболеваемость включает: смерть, респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочную дисплазию (БЛД), перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ), подозреваемый или подтвержденный сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и синдром системной воспалительной реакции.
До 3 месяцев после рождения
Прием в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: До 3 месяцев после рождения
Новорожденные, госпитализированные в ОИТН по поводу заболеваний, диагностированных с рождения и до трех месяцев жизни. Заболеваемость, как определено в критерии исхода неонатальной заболеваемости.
До 3 месяцев после рождения
Неонатальная реадмиссия
Временное ограничение: До 3 месяцев после рождения
До 3 месяцев после рождения
Материнская лихорадка
Временное ограничение: До 6 недель после родов
До 6 недель после родов
Послеродовая повторная госпитализация матери или внеплановое посещение
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Внеплановый визит матери в послеродовой период или повторная госпитализация
До 6 недель после родов
Применение антибиотиков матерью в послеродовом периоде
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Применение антибиотиков матерью в послеродовом периоде
До 6 недель после родов
Серьезные нежелательные явления со стороны матери
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Все серьезные нежелательные явления у матери
До 6 недель после родов
Серьезные нежелательные явления у новорожденных
Временное ограничение: До 3 месяцев после рождения
Композитный для всех неонатальных серьезных нежелательных явлений
До 3 месяцев после рождения
Младенческий пилоростеноз
Временное ограничение: до 3 месяцев после рождения
Любой диагноз стеноза привратника, основанный на клинической картине и радиологическом и/или хирургическом подтверждении
до 3 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alan Tita

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться