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Estudio de eficacia y seguridad de la profilaxis de espectro extendido basada en azitromicina para prevenir la infección poscesárea (C/SOAP)

29 de junio de 2017 actualizado por: Alan Tita

Ensayo de profilaxis antibiótica óptima para cesárea

El estudio de profilaxis antibiótica óptima para cesáreas (C/SOAP) es un gran ensayo clínico aleatorizado multicéntrico pragmático diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad comparativas de la profilaxis antibiótica de amplio espectro basada en azitromicina (azitromicina más cefalosporina estándar de espectro reducido) en relación con cefalosporina estándar de agente único (preferiblemente antes de la incisión quirúrgica) para prevenir la infección posterior a la cesárea.

Hipótesis: En comparación con la profilaxis de espectro reducido (es decir, cefazolina sola, o clindamicina si es alérgico a las cefalosporinas) antes de la incisión quirúrgica, la adición de profilaxis de amplio espectro (azitromicina + cefazolina) reduce la incidencia de infección poscesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2013

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7516
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Mujeres embarazadas de 14 años o más con ≥ 24 semanas de gestación viable que se someterán a cesáreas no programadas/no electivas con:

  1. Trabajo de parto (espontáneo o inducido): trabajo de parto activo (contracciones en curso y al menos 4 cm de dilatación o contracciones durante al menos 4 horas con cambio cervical documentado de ≥ 1 cm de dilatación o ≥ 50 % de borramiento), o
  2. Rotura de membrana (estandarizada a una duración de al menos 4 horas antes de la aleatorización).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento
  • Embarazo múltiple
  • Alergia conocida a la azitromicina (u otro macrólido)
  • parto vaginal
  • Cesárea electiva o programada antes del trabajo de parto o ruptura de membranas.
  • Uso de azitromicina, eritromicina u otro antibiótico macrólido dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
  • Corioamnionitis clínica o cualquier otra infección bacteriana activa (p. pielonefritis, neumonía, absceso) en el momento de la aleatorización.
  • La paciente no puede o es poco probable que realice un seguimiento después del parto (p. sin atención prenatal o paciente no residente)
  • Muerte fetal o anomalía congénita mayor
  • Enfermedad hepática significativa definida como cirrosis conocida o transaminasas elevadas de al menos 3 veces el límite superior de lo normal
  • Enfermedad renal significativa definida como creatinina sérica conocida > 2,0 mg/dl o en diálisis.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva activa (FE < 45%) o edema pulmonar
  • Diarrea activa al momento del parto
  • Cualquier paciente con anomalías electrolíticas significativas, como hipopotasemia o hipocalcemia.
  • Cualquier paciente con cardiopatía estructural o arritmias, o que esté tomando algún medicamento que prolongue el intervalo QT
  • Paciente actualmente en tratamiento con efavirenz, nelfinavir o fluconazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y estándar de cuidado
250 cc de solución salina normal
Droga: Placebo y estándar de cuidado
250 cc de solución salina normal, más atención estándar (cefazolina o clindamicina)
Otros nombres:
  • solución salina normal
EXPERIMENTAL: Azitromicina y estándar de atención
500 mg de azitromicina en 250 cc de solución salina normal
Droga: Azitromicina y tratamiento estándar
500 mg en 250 cc de solución salina normal 1 dosis más el tratamiento estándar (cefazolina o clindamicina)
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con endometritis y/o infección de la herida y/u otras infecciones posteriores a la cesárea (que ocurren dentro de las 6 semanas posteriores al parto)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
La endometritis se definió como la presencia de al menos dos de los siguientes signos sin otra causa reconocida: fiebre (temperatura de al menos 38 °C [100,4 °F]), dolor abdominal, sensibilidad uterina o drenaje purulento del útero. La infección de la herida se definió como la presencia de infección superficial o profunda en el sitio quirúrgico de la incisión caracterizada por celulitis o eritema e induración alrededor de la incisión o secreción purulenta del sitio de la incisión con o sin fiebre e incluía fascitis necrosante. El hematoma, el seroma o la ruptura de la herida por sí solos en ausencia de los signos anteriores no constituyen infección.
Hasta 6 semanas después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidades neonatales (enumeradas a continuación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del nacimiento
las morbilidades incluyen: muerte, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar (DBP), leucomalacia periventricular (PVL), sepsis sospechada o comprobada, enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV) y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Hasta 3 meses después del nacimiento
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del nacimiento
Neonatos que ingresan a la UCIN por morbilidades diagnosticadas desde el nacimiento y hasta los tres meses de vida. Morbilidades definidas en la medida de resultado de morbilidades neonatales.
Hasta 3 meses después del nacimiento
Readmisión Neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del nacimiento
Hasta 3 meses después del nacimiento
Fiebre materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Hasta 6 semanas después del parto
Readmisión posparto materna o visita no programada
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Visita no programada posparto materna o reingreso al hospital
Hasta 6 semanas después del parto
Uso materno de antibióticos posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Uso materno posparto de antibióticos
Hasta 6 semanas después del parto
Eventos adversos graves maternos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Todos los eventos adversos maternos graves
Hasta 6 semanas después del parto
Eventos adversos graves neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del nacimiento
Compuesto para todos los eventos adversos graves neonatales
Hasta 3 meses después del nacimiento
Estenosis pilórica infantil
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del nacimiento
Cualquier diagnóstico de estenosis pilórica basado en la presentación clínica y la confirmación radiológica y/o quirúrgica
hasta 3 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alan Tita

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Columbia University
University of Texas
University of Utah
University of Mississippi Medical Center
Ochsner Health System
University of North Carolina
Mission Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alan TN Tita, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F090323006
  • NIH 1R01HD064729-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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