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以前に集中化学療法で治療された骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の早期退院および外来患者ケア

2020年7月29日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

MDSおよび非APL AMLに対する集中化学療法後の成人患者の早期退院および外来管理に関する第2相試験

この第 II 相試験では、以前に強力な化学療法を受けた骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者において、早期退院と外来治療がどの程度有効かを研究しています。 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者が化学療法を終了して退院した場合、または血球数が正常に戻るまで入院した場合の情報を収集することは、医師が患者の早期退院を許可することの安全性についてより多くを学ぶのに役立つ可能性があります。生活の質、医療サービスの利用、およびそのようなポリシーに関連するこれらのサービスの費用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 集中的な寛解導入またはサルベージ化学療法の完了後に退院した患者の早期死亡率を推定します。

副次的な目的:

I. 寛解導入療法またはサルベージ化学療法後に早期に退院した患者の費用と、血球数が回復した後にのみ退院した同様の患者の費用を比較します。

Ⅱ．寛解導入療法またはサルベージ化学療法後に早期に退院した患者と、血球数の回復後にのみ退院した同様の患者の資源利用率（輸血など）を比較します。

III.寛解導入またはサルベージ化学療法後に早期に退院した患者の生活の質を、血球数が回復した後にのみ退院した同様の患者と比較します。

概要：

-患者は化学療法の完了後72時間以内に退院し、登録看護師（RN）、医師助手（PA）、または地元の施設または研究センターのレジデント/フェローによる標準的な外来ケアを受けます 臨床的に示されているように、週に約3回最大 45 日間。

研究の完了後、患者は 1 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -骨髄異形成症候群（MDS）またはt（15;17）（q22;q12）を伴う急性前骨髄球性白血病（APL）以外の急性骨髄性白血病（AML）の診断（前骨髄球性白血病[PML] /レチノイン酸受容体[RAR]）、または 2008 年の世界保健機関 (WHO) 分類によるバリアント
  • -現在、AMLのような集中的な導入または再導入化学療法を受けているか、1週間以内にそのような治療を開始する予定です
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 患者はこのプロトコルに繰り返し登録することができます (例: 導入および最初またはその後の救援療法)

除外基準:

  • -予防的抗菌薬の使用を無効にする薬物過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保健サービス研究（早期退院、外来診療）
患者は、化学療法終了後 72 時間以内に退院し、RN、PA、またはレジデント/フェローによる標準的な外来治療を受けます。地域の施設または研究センターで、週に約 3 回、臨床的に最大 45 日間まで適応されます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：標準フォローアップケア
早期退院と標準的な外来治療を受ける
他の：カルテレビュー
早期退院と標準的な外来治療を受ける
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解導入または救援化学療法の完了後に退院した患者の早期死亡の割合
時間枠：35日目まで
退院後の早期死亡率の片側下限の正確な 95% 信頼区間が計算されます。
35日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Roland Walter、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2449.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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