Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné propuštění a ambulantní péče u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií dříve léčených intenzivní chemoterapií

29. července 2020 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze 2 časného propuštění a ambulantní péče u dospělých pacientů po intenzivní chemoterapii pro MDS a non-APL AML

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje časné propuštění a ambulantní péče u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií dříve léčených intenzivní chemoterapií. Shromažďování informací o pacientech s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií, kteří jsou propuštěni po ukončení chemoterapie nebo kteří zůstávají v nemocnici, dokud se krevní obraz nevrátí k normálu, může lékařům pomoci dozvědět se více o bezpečnosti umožňující pacientům předčasné opuštění nemocnice. kvalitu života, využívání lékařských služeb a náklady na tyto služby spojené s takovou politikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte časnou úmrtnost u pacientů propuštěných po dokončení intenzivní indukční nebo záchranné chemoterapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte náklady pacientů propuštěných předčasně po indukční nebo záchranné chemoterapii s podobnými pacienty, kteří jsou propuštěni až poté, co se jejich krevní obraz upraví.

II. Porovnejte využití zdrojů (transfuze atd.) u pacientů propuštěných brzy po indukční nebo záchranné chemoterapii s podobnými pacienty, kteří jsou propuštěni až po obnovení krevního obrazu.

III. Porovnejte kvalitu života u pacientů propuštěných brzy po indukční nebo záchranné chemoterapii s podobnými pacienty, kteří jsou propuštěni až poté, co se jim zlepší krevní obraz.

OBRYS:

Pacienti jsou propuštěni do 72 hodin po ukončení chemoterapie a podstupují standardní ambulantní péči registrovanou sestrou (RN), asistentem lékaře (PA) nebo rezidentem/kolegem v místním zařízení nebo studijním centru přibližně 3krát týdně, podle klinické indikace po dobu až 45 dnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza myelodysplastických syndromů (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) jiné než akutní promyelocytární leukémie (APL) s t(15;17)(q22;q12), (promyelocytární leukémie [PML]/receptor kyseliny retinové [RAR]), nebo varianty podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008
  • V současné době podstupuje intenzivní indukční nebo reindukční chemoterapii podobnou AML nebo je plánováno zahájení takové léčby do 1 týdne
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mohou být do tohoto protokolu opakovaně zařazeni (např. pro indukční a 1. nebo následnou záchrannou terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na léky nebo alergie znemožňující použití profylaktických antimikrobiálních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (předčasné propuštění, ambulantní péče)
Pacienti jsou propuštěni do 72 hodin po ukončení chemoterapie a podstupují standardní ambulantní péči RN, PA nebo rezidenta/kolegyně v místním zařízení nebo studijním centru přibližně 3krát týdně, jak je klinicky indikováno, po dobu až 45 dnů.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: standardní následná péče
Absolvujte časné propuštění a standardní ambulantní péči
Jiný: přehled lékařských tabulek
Absolvujte časné propuštění a standardní ambulantní péči
Ostatní jména:
  • přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl časných úmrtí mezi pacienty, kteří jsou propuštěni po dokončení indukční nebo záchranné chemoterapie
Časové okno: Až do dne 35
Bude vypočítán jednostranně nižší přesný 95% interval spolehlivosti pro podíl časných úmrtí po propuštění.
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2449.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit