Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig udskrivning og ambulant behandling hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi, der tidligere er behandlet med intensiv kemoterapi

29. juli 2020 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 2-undersøgelse af tidlig udskrivning og ambulant behandling af voksne patienter efter intensiv kemoterapi for MDS og ikke-APL AML

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tidlig udskrivning og ambulant behandling virker hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi, som tidligere er blevet behandlet med intensiv kemoterapi. Indsamling af information om patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi, som udskrives efter endt kemoterapi, eller som bliver på hospitalet, indtil blodtallene vender tilbage til det normale, kan hjælpe lægerne med at lære mere om sikkerheden ved at tillade patienter at forlade hospitalet tidligt, patientens livskvalitet, brug af medicinske tjenester og omkostningerne ved disse tjenester forbundet med en sådan politik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den tidlige dødsrate hos patienter, der udskrives efter afslutning af intensiv induktion eller redningskemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign omkostningerne for patienter, der udskrives tidligt efter induktion eller bjærgningskemoterapi, med lignende patienter, som først udskrives, efter at deres blodtal er kommet sig.

II. Sammenlign ressourceudnyttelse (transfusioner osv.) hos patienter, der udskrives tidligt efter induktion eller bjærgningskemoterapi, med lignende patienter, som først udskrives efter genopretning af blodtallet.

III. Sammenlign livskvaliteten hos patienter, der udskrives tidligt efter induktion eller redningskemoterapi, med lignende patienter, som først udskrives, efter at deres blodtal er kommet sig.

OMRIDS:

Patienter udskrives inden for 72 timer efter afslutning af kemoterapi og gennemgår standard ambulant behandling af en registreret sygeplejerske (RN), lægeassistent (PA) eller beboer/stipendiat på en lokal facilitet eller studiecentret cirka 3 gange om ugen, som klinisk indiceret i op til 45 dage.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) bortset fra akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17)(q22;q12), (promyelocytisk leukæmi [PML]/retinsyrereceptor [RAR]), eller varianter i henhold til 2008 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • I øjeblikket gennemgår AML-lignende intensiv induktion eller re-induktion kemoterapi, eller planlægges at starte en sådan behandling inden for 1 uge
  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter kan gentagne gange tilmeldes denne protokol (f.eks. til induktion og 1. eller efterfølgende redningsterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddeloverfølsomhed eller allergier, der invaliderer brugen af ​​profylaktiske antimikrobielle stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (tidlig udskrivning, ambulant behandling)
Patienter udskrives inden for 72 timer efter afslutning af kemoterapi og gennemgår standard ambulant behandling af en RN, PA eller beboer/stipendiat på en lokal facilitet eller studiecentret cirka 3 gange om ugen, som klinisk indiceret i op til 45 dage.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Undergå tidlig udskrivning og standard ambulant behandling
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Undergå tidlig udskrivning og standard ambulant behandling
Andre navne:
  • diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tidlige dødsfald blandt patienter, der udskrives efter afslutning af induktion eller redningskemoterapi
Tidsramme: Op til dag 35
Der vil blive beregnet et ensidigt lavere nøjagtigt 95 % konfidensinterval for andelen af ​​tidlige dødsfald efter udskrivelse.
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2449.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner