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Dimissione precoce e cure ambulatoriali in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta precedentemente trattati con chemioterapia intensiva

29 luglio 2020 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fase 2 sulla dimissione precoce e sulla gestione ambulatoriale di pazienti adulti dopo chemioterapia intensiva per MDS e AML non APL

Questo studio di fase II studia l'efficacia delle dimissioni precoci e delle cure ambulatoriali nei pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta precedentemente trattati con chemioterapia intensiva. La raccolta di informazioni sui pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta che vengono dimessi dopo aver terminato la chemioterapia o che rimangono in ospedale fino a quando l'emocromo non torna alla normalità, può aiutare i medici a saperne di più sulla sicurezza di consentire ai pazienti di lasciare l'ospedale in anticipo, la qualità della vita, l'uso dei servizi medici e il costo di questi servizi associati a tale politica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di morte precoce nei pazienti dimessi dopo il completamento dell'induzione intensiva o della chemioterapia di salvataggio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i costi sostenuti dai pazienti dimessi precocemente dopo la chemioterapia di induzione o di salvataggio con pazienti simili che vengono dimessi solo dopo il recupero della conta ematica.

II. Confrontare l'utilizzo delle risorse (trasfusioni, ecc.) nei pazienti dimessi subito dopo l'induzione o la chemioterapia di salvataggio con pazienti simili che vengono dimessi solo dopo il recupero dell'emocromo.

III. Confrontare la qualità della vita nei pazienti dimessi precocemente dopo la chemioterapia di induzione o di salvataggio con pazienti simili che vengono dimessi solo dopo il recupero della conta ematica.

CONTORNO:

I pazienti vengono dimessi entro 72 ore dal completamento della chemioterapia e sottoposti a cure ambulatoriali standard da parte di un infermiere registrato (RN), assistente medico (PA) o residente/collega presso una struttura locale o il centro studi circa 3 volte a settimana, come clinicamente indicato per un massimo di 45 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) diverse dalla leucemia promielocitica acuta (APL) con t(15;17)(q22;q12), (leucemia promielocitica [PML]/recettore dell'acido retinoico [RAR]), o varianti secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2008
  • Attualmente in fase di induzione intensiva simile alla LMA o chemioterapia di re-induzione, o si prevede di iniziare tale terapia entro 1 settimana
  • Fornire il consenso informato scritto firmato
  • I pazienti possono essere arruolati ripetutamente in questo protocollo (ad es. per l'induzione e la prima o successiva terapia di salvataggio)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai farmaci o allergie che disabilitano l'uso di antimicrobici profilattici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (dimissioni precoci, cure ambulatoriali)
I pazienti vengono dimessi entro 72 ore dal completamento della chemioterapia e sottoposti a cure ambulatoriali standard da parte di un RN, PA o residente/collaboratore presso una struttura locale o presso il centro studi circa 3 volte a settimana, come clinicamente indicato per un massimo di 45 giorni.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: cura di follow-up standard
Sottoporsi a dimissioni anticipate e cure ambulatoriali standard
Altro: revisione cartella clinica
Sottoporsi a dimissioni anticipate e cure ambulatoriali standard
Altri nomi:
  • revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di decessi precoci tra i pazienti che vengono dimessi dopo il completamento della chemioterapia di induzione o di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% esatto inferiore unilaterale per la proporzione di morti precoci dopo la dimissione.
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2449.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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