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Sortie précoce et soins ambulatoires chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë précédemment traités par chimiothérapie intensive

29 juillet 2020 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude de phase 2 sur la sortie précoce et la prise en charge ambulatoire de patients adultes après une chimiothérapie intensive pour SMD et LAM non-APL

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la sortie précoce et des soins ambulatoires chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë préalablement traités par chimiothérapie intensive. La collecte d'informations sur les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë qui sortent de l'hôpital après avoir terminé leur chimiothérapie ou qui restent à l'hôpital jusqu'à ce que la numération globulaire revienne à la normale peut aider les médecins à en savoir plus sur la sécurité d'autoriser les patients à quitter l'hôpital plus tôt, la santé du patient la qualité de vie, l'utilisation des services médicaux et le coût de ces services associés à une telle politique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de mortalité précoce chez les patients sortis après la fin d'une chimiothérapie intensive d'induction ou de sauvetage.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les coûts encourus par les patients sortis tôt après une chimiothérapie d'induction ou de sauvetage avec des patients similaires qui ne sont sortis qu'après la récupération de leur numération globulaire.

II. Comparer l'utilisation des ressources (transfusions, etc.) chez les patients sortis tôt après une chimiothérapie d'induction ou de sauvetage avec des patients similaires qui ne sont sortis qu'après récupération de la numération globulaire.

III. Comparez la qualité de vie des patients sortis tôt après une chimiothérapie d'induction ou de sauvetage avec des patients similaires qui ne sont sortis qu'après la récupération de leur numération globulaire.

CONTOUR:

Les patients reçoivent leur congé dans les 72 heures suivant la fin de la chimiothérapie et reçoivent des soins ambulatoires standard par une infirmière autorisée (IA), un assistant médical (AP) ou un résident/boursier dans un établissement local ou le centre d'étude environ 3 fois par semaine, comme cliniquement indiqué jusqu'à 45 jours.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des syndromes myélodysplasiques (SMD) ou des leucémies aiguës myéloïdes (LAM) autres que la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA) avec t(15;17)(q22;q12), (leucémie promyélocytaire [PML]/récepteur de l'acide rétinoïque [RAR]), ou variantes selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Actuellement en cours de chimiothérapie d'induction ou de réinduction intensive de type AML, ou il est prévu de commencer une telle thérapie dans 1 semaine
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé
  • Les patients peuvent être inscrits à plusieurs reprises dans ce protocole (par exemple pour l'induction et la première thérapie de sauvetage ou les suivantes)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilités médicamenteuses ou allergies invalidant l'utilisation d'antimicrobiens prophylactiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (sortie précoce, soins ambulatoires)
Les patients reçoivent leur congé dans les 72 heures suivant la fin de la chimiothérapie et reçoivent des soins ambulatoires standard par un IA, un AM ou un résident/boursier dans un établissement local ou le centre d'étude environ 3 fois par semaine, selon les indications cliniques, jusqu'à 45 jours.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Procédure: soins de suivi standard
Subir une sortie précoce et des soins ambulatoires standard
Autre: examen du dossier médical
Subir une sortie précoce et des soins ambulatoires standard
Autres noms:
  • tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de décès précoces parmi les patients qui sortent après la fin de la chimiothérapie d'induction ou de rattrapage
Délai: Jusqu'au jour 35
Un intervalle de confiance unilatéral inférieur exact à 95 % pour la proportion de décès précoces après la sortie sera calculé.
Jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimation)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2449.00 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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