Tidlig utskrivning og poliklinisk behandling hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi tidligere behandlet med intensiv kjemoterapi
29. juli 2020 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Fase 2-studie av tidlig utskrivning og poliklinisk behandling av voksne pasienter etter intensiv kjemoterapi for MDS og ikke-APL AML
Denne fase II-studien studerer hvor godt tidlig utskrivning og poliklinisk behandling fungerer hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloide leukemi tidligere behandlet med intensiv kjemoterapi.
Innhenting av informasjon om pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi som skrives ut etter endt kjemoterapi, eller som blir på sykehuset til blodtellingen er normalisert, kan hjelpe leger med å lære mer om sikkerheten ved å la pasienter forlate sykehuset tidlig. livskvalitet, bruk av medisinske tjenester og kostnadene for disse tjenestene knyttet til en slik politikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0)
- Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a)
- Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning (M2)
- Voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q)
- Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- Akutt myelomonocytisk leukemi hos voksne (M4)
- Voksen erytroleukemi (M6a)
- Voksen ren erytroid leukemi (M6b)
- Akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- Tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Estimer den tidlige dødsraten hos pasienter som skrives ut etter fullføring av intensiv induksjon eller bergingskjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign kostnadene som påløper av pasienter som utskrives tidlig etter induksjon eller bergingskjemoterapi med lignende pasienter som blir skrevet ut først etter at blodtellingen er frisk.
II. Sammenlign ressursutnyttelse (transfusjoner osv.) hos pasienter som skrives ut tidlig etter induksjon eller bergingskjemoterapi med lignende pasienter som skrives ut først etter gjenoppretting av blodtellingen.
III. Sammenlign livskvaliteten hos pasienter som utskrives tidlig etter induksjon eller bergingskjemoterapi med lignende pasienter som blir utskrevet først etter at blodtellingen er frisk.
OVERSIKT:
Pasienter skrives ut innen 72 timer etter fullført kjemoterapi og gjennomgår standard poliklinisk behandling av en registrert sykepleier (RN), legeassistent (PA) eller beboer/stipendiat ved et lokalt anlegg eller studiesenteret omtrent 3 ganger per uke, som klinisk indisert. i opptil 45 dager.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) annet enn akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12), (promyelocytisk leukemi [PML]/retinsyrereseptor [RAR]), eller varianter i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering
- Gjennomgår for tiden AML-lignende intensiv induksjon eller re-induksjon kjemoterapi, eller planlegges å starte slik behandling innen 1 uke
- Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
- Pasienter kan registreres gjentatte ganger i denne protokollen (f.eks. for induksjon og første eller påfølgende bergingsterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddeloverfølsomhet eller allergier som hindrer bruk av profylaktiske antimikrobielle midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (tidlig utskrivning, poliklinisk behandling)
Pasienter skrives ut innen 72 timer etter fullført kjemoterapi og gjennomgår standard poliklinisk behandling av en RN, PA eller beboer/stipendiat ved et lokalt anlegg eller studiesenteret omtrent 3 ganger per uke, som klinisk indisert i opptil 45 dager.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå tidlig utskrivning og standard poliklinisk behandling
Gjennomgå tidlig utskrivning og standard poliklinisk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tidlige dødsfall blant pasienter som skrives ut etter fullført induksjon eller bergingskjemoterapi
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Et ensidig lavere eksakt 95 % konfidensintervall for andel tidlige dødsfall etter utskrivning vil bli beregnet.
|
Frem til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, akutt
- Leukemi, monocytisk, akutt
- Leukemi, Megakaryoblastisk, Akutt
- Leukemi, erytroblastisk, akutt
Andre studie-ID-numre
- 2449.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-03028 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .