Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig utskrivning og poliklinisk behandling hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi tidligere behandlet med intensiv kjemoterapi

29. juli 2020 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 2-studie av tidlig utskrivning og poliklinisk behandling av voksne pasienter etter intensiv kjemoterapi for MDS og ikke-APL AML

Denne fase II-studien studerer hvor godt tidlig utskrivning og poliklinisk behandling fungerer hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloide leukemi tidligere behandlet med intensiv kjemoterapi. Innhenting av informasjon om pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi som skrives ut etter endt kjemoterapi, eller som blir på sykehuset til blodtellingen er normalisert, kan hjelpe leger med å lære mer om sikkerheten ved å la pasienter forlate sykehuset tidlig. livskvalitet, bruk av medisinske tjenester og kostnadene for disse tjenestene knyttet til en slik politikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer den tidlige dødsraten hos pasienter som skrives ut etter fullføring av intensiv induksjon eller bergingskjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign kostnadene som påløper av pasienter som utskrives tidlig etter induksjon eller bergingskjemoterapi med lignende pasienter som blir skrevet ut først etter at blodtellingen er frisk.

II. Sammenlign ressursutnyttelse (transfusjoner osv.) hos pasienter som skrives ut tidlig etter induksjon eller bergingskjemoterapi med lignende pasienter som skrives ut først etter gjenoppretting av blodtellingen.

III. Sammenlign livskvaliteten hos pasienter som utskrives tidlig etter induksjon eller bergingskjemoterapi med lignende pasienter som blir utskrevet først etter at blodtellingen er frisk.

OVERSIKT:

Pasienter skrives ut innen 72 timer etter fullført kjemoterapi og gjennomgår standard poliklinisk behandling av en registrert sykepleier (RN), legeassistent (PA) eller beboer/stipendiat ved et lokalt anlegg eller studiesenteret omtrent 3 ganger per uke, som klinisk indisert. i opptil 45 dager.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) annet enn akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12), (promyelocytisk leukemi [PML]/retinsyrereseptor [RAR]), eller varianter i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering
  • Gjennomgår for tiden AML-lignende intensiv induksjon eller re-induksjon kjemoterapi, eller planlegges å starte slik behandling innen 1 uke
  • Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
  • Pasienter kan registreres gjentatte ganger i denne protokollen (f.eks. for induksjon og første eller påfølgende bergingsterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddeloverfølsomhet eller allergier som hindrer bruk av profylaktiske antimikrobielle midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (tidlig utskrivning, poliklinisk behandling)
Pasienter skrives ut innen 72 timer etter fullført kjemoterapi og gjennomgår standard poliklinisk behandling av en RN, PA eller beboer/stipendiat ved et lokalt anlegg eller studiesenteret omtrent 3 ganger per uke, som klinisk indisert i opptil 45 dager.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Gjennomgå tidlig utskrivning og standard poliklinisk behandling
Annen: medisinsk kartgjennomgang
Gjennomgå tidlig utskrivning og standard poliklinisk behandling
Andre navn:
  • diagramgjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tidlige dødsfall blant pasienter som skrives ut etter fullført induksjon eller bergingskjemoterapi
Tidsramme: Frem til dag 35
Et ensidig lavere eksakt 95 % konfidensintervall for andel tidlige dødsfall etter utskrivning vil bli beregnet.
Frem til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2449.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere