Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя выписка и амбулаторное лечение пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом, ранее получавших интенсивную химиотерапию

29 июля 2020 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование фазы 2 ранней выписки и амбулаторного ведения взрослых пациентов после интенсивной химиотерапии по поводу МДС и ОМЛ без ОПЛ

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективны ранняя выписка и амбулаторное лечение пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом, ранее получавших интенсивную химиотерапию. Сбор информации о пациентах с миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом, выписанных после окончания химиотерапии или остающихся в больнице до нормализации показателей крови, может помочь врачам узнать больше о безопасности ранней выписки пациентов из больницы, качество жизни, использование медицинских услуг и стоимость этих услуг, связанных с таким полисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить раннюю смертность больных, выписанных после завершения интенсивной индукционной или спасительной химиотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните расходы, понесенные пациентами, выписанными досрочно после индукционной или спасительной химиотерапии, с аналогичными пациентами, которых выписывают только после восстановления показателей крови.

II. Сравните использование ресурсов (переливание крови и т. д.) у пациентов, выписанных рано после индукционной или спасительной химиотерапии, с аналогичными пациентами, которых выписывают только после восстановления анализа крови.

III. Сравните качество жизни пациентов, выписанных в ранние сроки после индукционной или спасительной химиотерапии, с аналогичными пациентами, которых выписывают только после восстановления показателей крови.

КОНТУР:

Пациенты выписываются в течение 72 часов после завершения химиотерапии и проходят стандартную амбулаторную помощь дипломированной медсестрой (RN), фельдшером (PA) или резидентом/сотрудником в местном учреждении или исследовательском центре примерно 3 раза в неделю по клиническим показаниям. на срок до 45 дней.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика миелодиспластических синдромов (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), кроме острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) с t(15;17)(q22;q12), (промиелоцитарный лейкоз [PML]/рецептор ретиноевой кислоты [RAR]), или варианты в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
  • В настоящее время проходит интенсивную индукционную или реиндукционную химиотерапию по типу ОМЛ или планируется начать такую ​​терапию в течение 1 недели
  • Предоставить подписанное письменное информированное согласие
  • Пациенты могут повторно включаться в этот протокол (например, для индукции и 1-й или последующей терапии спасения)

Критерий исключения:

  • Лекарственная гиперчувствительность или аллергия, препятствующие использованию профилактических противомикробных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование медицинских услуг (ранняя выписка, амбулаторное лечение)
Пациентов выписывают в течение 72 часов после завершения химиотерапии, и они проходят стандартное амбулаторное лечение у RN, PA или резидента/сотрудника в местном учреждении или исследовательском центре примерно 3 раза в неделю в соответствии с клиническими показаниями на срок до 45 дней.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: стандартный последующий уход
Пройдите раннюю выписку и стандартное амбулаторное лечение
Другой: обзор медицинской карты
Пройдите раннюю выписку и стандартное амбулаторное лечение
Другие имена:
  • обзор диаграммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ранней смерти среди пациентов, выписанных после завершения индукционной или спасительной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дня
Будет рассчитан односторонний более низкий точный 95% доверительный интервал для доли ранней смерти после выписки.
До 35 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2449.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться