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집중 화학 요법을 받은 적이 있는 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자의 조기 퇴원 및 외래 진료

2020년 7월 29일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

MDS 및 비APL AML에 대한 집중 화학요법 후 성인 환자의 조기 퇴원 및 외래 환자 관리에 대한 2상 연구

이 2상 시험은 이전에 집중 화학 요법으로 치료받은 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 조기 퇴원 및 외래 환자 치료가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 화학 요법을 마친 후 퇴원하거나 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 병원에 머무르는 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 정보를 수집하면 의사가 환자가 병원을 일찍 퇴원하도록 허용하는 것의 안전성에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 삶의 질, 의료 서비스 이용, 그러한 정책과 관련된 서비스 비용.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 집중 유도 또는 구제 화학 요법 완료 후 퇴원한 환자의 조기 사망률을 추정합니다.

2차 목표:

I. 유도 또는 구제 화학 요법 후 조기 퇴원하는 환자와 혈구 수치가 회복된 후에야 퇴원하는 유사한 환자의 비용을 비교하십시오.

II. 유도 또는 구제 화학 요법 후 조기 퇴원하는 환자의 자원 활용(수혈 등)을 혈구 수 회복 후에만 퇴원하는 유사 환자와 비교하십시오.

III. 유도 또는 구제 화학 요법 후 조기 퇴원하는 환자의 삶의 질을 혈구 수치가 회복된 후에야 퇴원하는 유사한 환자와 비교하십시오.

개요:

환자는 화학 요법 완료 후 72시간 이내에 퇴원하고 임상적으로 지시된 대로 주당 약 3회 공인 간호사(RN), 의사 보조(PA) 또는 지역 시설 또는 연구 센터의 레지던트/펠로우에 의해 표준 외래 환자 치료를 받습니다. 최대 45일 동안.

연구 완료 후, 환자는 1개월 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • t(15;17)(q22;q12)가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단(전골수성 백혈병[PML]/레티노산 수용체[RAR]), 또는 2008년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 변형
  • 현재 AML과 같은 집중 유도 또는 재유도 화학요법을 받고 있거나 1주일 이내에 이러한 요법을 시작할 예정인 자
  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 이 프로토콜에 반복적으로 등록될 수 있습니다(예: 유도 및 1차 또는 후속 구제 요법의 경우).

제외 기준:

  • 예방적 항균제 사용을 불가능하게 하는 약물 과민증 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 서비스 연구(조기 퇴원, 외래 진료)
환자는 화학 요법 완료 후 72시간 이내에 퇴원하고 임상적으로 최대 45일 동안 지시된 대로 주당 약 3회 지역 시설 또는 연구 센터에서 RN, PA 또는 레지던트/펠로우에 의해 표준 외래 환자 치료를 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
조기 퇴원 및 표준 외래 진료를 받습니다.
조기 퇴원 및 표준 외래 진료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 차트 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 또는 구제 화학요법 완료 후 퇴원한 환자 중 조기 사망 비율
기간: 35일까지
퇴원 후 조기 사망 비율에 대한 단측 낮은 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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