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Frühzeitige Entlassung und ambulante Versorgung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie, die zuvor mit intensiver Chemotherapie behandelt wurden

29. Juli 2020 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-2-Studie zur Frühentlassung und ambulanten Behandlung erwachsener Patienten nach intensiver Chemotherapie bei MDS und Non-APL-AML

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine frühzeitige Entlassung und ambulante Versorgung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie funktionieren, die zuvor mit einer intensiven Chemotherapie behandelt wurden. Das Sammeln von Informationen über Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie, die nach Abschluss der Chemotherapie entlassen werden oder die im Krankenhaus bleiben, bis sich die Blutwerte wieder normalisiert haben, kann Ärzten helfen, mehr über die Sicherheit zu erfahren, wenn Patienten das Krankenhaus vorzeitig verlassen können Lebensqualität, Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und die mit einer solchen Police verbundenen Kosten dieser Leistungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die Rate früher Todesfälle bei Patienten, die nach Abschluss einer intensiven Induktions- oder Salvage-Chemotherapie entlassen wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Kosten, die Patienten entstehen, die nach einer Induktions- oder Salvage-Chemotherapie vorzeitig entlassen werden, mit ähnlichen Patienten, die erst entlassen werden, nachdem sich ihre Blutwerte erholt haben.

II. Vergleichen Sie die Ressourcennutzung (Transfusionen usw.) bei Patienten, die nach Einleitung oder Salvage-Chemotherapie früh entlassen wurden, mit ähnlichen Patienten, die erst nach Wiederherstellung des Blutbilds entlassen wurden.

III. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die nach einer Induktions- oder Salvage-Chemotherapie früh entlassen wurden, mit ähnlichen Patienten, die erst entlassen werden, nachdem sich ihre Blutwerte erholt haben.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entlassen und erhalten je nach klinischer Indikation etwa dreimal pro Woche eine ambulante Standardversorgung durch eine examinierte Krankenschwester (RN), einen Arzthelfer (PA) oder einen Bewohner/Fellow in einer örtlichen Einrichtung oder dem Studienzentrum für bis zu 45 Tage.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) außer akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12), (Promyelozytenleukämie [PML]/Retinsäurerezeptor [RAR]), oder Varianten gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008
  • sich derzeit einer AML-ähnlichen intensiven Induktions- oder Reinduktionschemotherapie unterzieht oder eine solche Therapie innerhalb von 1 Woche beginnen soll
  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Patienten können wiederholt in dieses Protokoll aufgenommen werden (z. B. für Induktion und 1. oder nachfolgende Salvage-Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelüberempfindlichkeiten oder -allergien, die die Verwendung von prophylaktischen antimikrobiellen Mitteln unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versorgungsforschung (Frühentlassung, ambulante Versorgung)
Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entlassen und einer ambulanten Standardversorgung durch einen Krankenschwester, PA oder Bewohner/Stipendiaten in einer örtlichen Einrichtung oder dem Studienzentrum etwa dreimal pro Woche unterzogen, je nach klinischer Indikation für bis zu 45 Tage.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Standardnachsorge
Unterziehen Sie sich einer vorzeitigen Entlassung und einer ambulanten Standardversorgung
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Unterziehen Sie sich einer vorzeitigen Entlassung und einer ambulanten Standardversorgung
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der frühen Todesfälle bei Patienten, die nach Abschluss der Induktions- oder Salvage-Chemotherapie entlassen werden
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wird ein einseitig niedrigeres exaktes 95%-Konfidenzintervall für den Anteil früher Todesfälle nach Entlassung berechnet.
Bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2449.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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