Tidig utskrivning och öppenvård hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi som tidigare behandlats med intensiv kemoterapi
29 juli 2020 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Fas 2-studie av tidig utskrivning och poliklinisk behandling av vuxna patienter efter intensiv kemoterapi för MDS och icke-APL AML
Denna fas II-studie studerar hur väl tidig utskrivning och öppenvård fungerar hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi som tidigare behandlats med intensiv kemoterapi.
Att samla in information om patienter med myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi som skrivs ut efter avslutad kemoterapi, eller som stannar på sjukhuset tills blodvärdena återgår till det normala, kan hjälpa läkarna att lära sig mer om säkerheten i att låta patienter lämna sjukhuset tidigt, patientens livskvalitet, användning av medicinska tjänster och kostnaden för dessa tjänster i samband med en sådan policy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- Akut megakaryoblastisk leukemi hos vuxna (M7)
- Vuxen Akut Minimalt Differentierad Myeloid Leukemi (M0)
- Akut monoblastisk leukemi för vuxna (M5a)
- Akut monocytisk leukemi hos vuxna (M5b)
- Vuxen akut myeloblastisk leukemi med mognad (M2)
- Vuxen akut myeloblastisk leukemi utan mognad (M1)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q)
- Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- Akut myelomonocytisk leukemi hos vuxna (M4)
- Erytroleukemi hos vuxna (M6a)
- Vuxen ren erytroid leukemi (M6b)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- Tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Uppskatta den tidiga dödsfrekvensen hos patienter som skrivs ut efter avslutad intensiv induktion eller räddningskemoterapi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Jämför kostnaderna för patienter som skrivs ut tidigt efter induktion eller räddningskemoterapi med liknande patienter som skrivs ut först efter att deras blodvärden återhämtat sig.
II. Jämför resursutnyttjande (transfusioner etc.) hos patienter som skrivs ut tidigt efter induktion eller räddningskemoterapi med liknande patienter som skrivs ut först efter återhämtning av blodtalet.
III. Jämför livskvaliteten hos patienter som skrivs ut tidigt efter induktion eller räddningskemoterapi med liknande patienter som skrivs ut först efter att deras blodvärden återhämtat sig.
SKISSERA:
Patienter skrivs ut inom 72 timmar efter avslutad kemoterapi och genomgår vanlig öppenvård av en legitimerad sjuksköterska (RN), läkareassistent (PA) eller boende/stipendiat på en lokal anläggning eller studiecentret cirka 3 gånger per vecka, enligt klinisk indikation i upp till 45 dagar.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 1 månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) annan än akut promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q22;q12), (promyelocytisk leukemi [PML]/retinsyrareceptor [RAR]), eller varianter enligt 2008 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO).
- Genomgår för närvarande AML-liknande intensiv induktion eller återinduktion av kemoterapi, eller är planerad att påbörja sådan behandling inom 1 vecka
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter kan registreras upprepade gånger i detta protokoll (t.ex. för induktion och första eller efterföljande räddningsterapi)
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsöverkänslighet eller allergier som hindrar användningen av profylaktiska antimikrobiella medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsovårdsforskning (tidig utskrivning, öppenvård)
Patienter skrivs ut inom 72 timmar efter avslutad kemoterapi och genomgår vanlig öppenvård av en RN, PA eller invånare/stipendiat på en lokal anläggning eller studiecentret cirka 3 gånger per vecka, enligt klinisk indikation i upp till 45 dagar.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå tidig utskrivning och vanlig öppenvård
Genomgå tidig utskrivning och vanlig öppenvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tidiga dödsfall bland patienter som skrivs ut efter avslutad induktion eller räddningskemoterapi
Tidsram: Fram till dag 35
|
Ett ensidigt lägre exakt 95 % konfidensintervall för andelen tidiga dödsfall efter utskrivning kommer att beräknas.
|
Fram till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (Uppskatta)
5 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Preleukemi
- Leukemi, Myelomonocytisk, Akut
- Leukemi, monocytisk, akut
- Leukemi, Megakaryoblastisk, Akut
- Leukemi, Erytroblastisk, Akut
Andra studie-ID-nummer
- 2449.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-03028 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .