Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai elbocsátás és járóbeteg-ellátás myelodysplasiás szindrómában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akiket korábban intenzív kemoterápiával kezeltek

2020. július 29. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Felnőtt betegek korai elbocsátásának és ambuláns kezelésének 2. fázisa MDS és nem APL AML esetén intenzív kemoterápiát követően

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mielodiszpláziás szindrómában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő, korábban intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél mennyire működik jól a korai hazabocsátás és a járóbeteg-ellátás. Ha információt gyűjtenek azokról a mielodiszpláziás szindrómában vagy akut mieloid leukémiában szenvedő betegekről, akiket a kemoterápia befejezése után hazaengedtek, vagy akik addig maradnak kórházban, amíg a vérkép normalizálódik, segíthet az orvosoknak többet megtudni a betegek korai kórházi elhagyásának biztonságáról. az életminőséget, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és az ilyen politikához kapcsolódó szolgáltatások költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg a korai halálozási arányt az intenzív indukciós vagy mentő kemoterápia befejezése után hazabocsátott betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az indukciós vagy mentő kemoterápia után korán hazabocsátott betegek költségeit olyan hasonló betegekkel, akiket csak vérképük helyreállása után bocsátanak el.

II. Hasonlítsa össze az erőforrás-felhasználást (transzfúziók stb.) az indukciós vagy mentőkemoterápia után korán hazabocsátott betegeknél hasonló betegekkel, akiket csak a vérkép helyreállítása után bocsátanak el.

III. Hasonlítsa össze az indukciós vagy mentő kemoterápia után korán hazabocsátott betegek életminőségét hasonló betegekkel, akiket csak a vérkép helyreállítása után bocsátanak el.

VÁZLAT:

A betegeket a kemoterápia befejezése után 72 órán belül elbocsátják, és a szokásos járóbeteg-ellátáson esnek át egy regisztrált nővér (RN), orvos asszisztens (PA) vagy rezidens/munkatárs által a helyi intézményben vagy a tanulmányi központban hetente körülbelül háromszor, a klinikai indikációknak megfelelően. legfeljebb 45 napig.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielodiszpláziás szindrómák (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML) diagnosztizálása, kivéve az akut promielocitás leukémiát (APL), t(15;17)(q22;q12), (promyelocytás leukémia [PML]/retinoinsav receptor [RAR]), vagy változatai az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as besorolása szerint
  • Jelenleg AML-szerű intenzív indukciós vagy újraindukciós kemoterápia alatt áll, vagy a tervek szerint 1 héten belül elkezdi ezt a terápiát
  • Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A betegeket ismételten be lehet vonni ebbe a protokollba (például indukcióra és első vagy azt követő mentőterápiára)

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer-túlérzékenység vagy allergia, amely megakadályozza a profilaktikus antimikrobiális szerek használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (korai hazabocsátás, járóbeteg-ellátás)
A betegeket a kemoterápia befejezése után 72 órán belül hazaengedik, és egy RN, PA vagy egy helyi intézményben vagy a tanulmányi központ rezidense/munkatársa szokásos járóbeteg-ellátáson vesznek részt, a klinikailag indokoltnak megfelelően, legfeljebb 45 napig.
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: standard utókezelés
Korai hazabocsátás és szokásos járóbeteg-ellátás
Egyéb: orvosi diagram áttekintése
Korai hazabocsátás és szokásos járóbeteg-ellátás
Más nevek:
  • diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai halálozások aránya az indukciós vagy mentő kemoterápia befejezése után hazabocsátott betegek körében
Időkeret: 35. napig
A hazabocsátás utáni korai halálozások arányára egyoldalúan alacsonyabb, pontos 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki.
35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2449.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel