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Alta temprana y atención ambulatoria en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda tratados previamente con quimioterapia intensiva

29 de julio de 2020 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio de fase 2 de alta temprana y tratamiento ambulatorio de pacientes adultos después de quimioterapia intensiva para MDS y AML no APL

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el alta temprana y la atención ambulatoria en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda tratados previamente con quimioterapia intensiva. La recopilación de información sobre pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda que son dados de alta después de terminar la quimioterapia, o que permanecen en el hospital hasta que los recuentos sanguíneos vuelven a la normalidad, puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la seguridad de permitir que los pacientes abandonen el hospital antes de tiempo, la calidad de vida, uso de servicios médicos y el costo de estos servicios asociados con dicha póliza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la tasa de muerte temprana en pacientes dados de alta después de completar la quimioterapia de inducción intensiva o de rescate.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los costos incurridos por pacientes dados de alta temprano después de la quimioterapia de inducción o rescate con pacientes similares que son dados de alta solo después de que se recuperan sus recuentos sanguíneos.

II. Compare la utilización de recursos (transfusiones, etc.) en pacientes dados de alta temprano después de la quimioterapia de inducción o de rescate con pacientes similares que son dados de alta solo después de la recuperación del hemograma.

tercero Compare la calidad de vida en pacientes dados de alta temprano después de la quimioterapia de inducción o de rescate con pacientes similares que son dados de alta solo después de que se recuperan sus recuentos sanguíneos.

DESCRIBIR:

Los pacientes son dados de alta dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia y reciben atención ambulatoria estándar por parte de una enfermera registrada (RN), un asistente médico (PA) o un residente/compañero en un centro local o el centro del estudio aproximadamente 3 veces por semana, según lo indicado clínicamente. hasta por 45 días.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síndromes mielodisplásicos (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) distintos de la leucemia promielocítica aguda (APL) con t(15;17)(q22;q12), (leucemia promielocítica [LMP]/receptor de ácido retinoico [RAR]), o variantes según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008
  • Actualmente se somete a quimioterapia de inducción o reinducción intensiva similar a la AML, o se planea comenzar dicha terapia dentro de 1 semana
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
  • Los pacientes pueden inscribirse repetidamente en este protocolo (p. ej., para la inducción y la primera terapia de rescate o posteriores)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergias a medicamentos que impiden el uso de antimicrobianos profilácticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación en servicios de salud (alta temprana, atención ambulatoria)
Los pacientes son dados de alta dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia y reciben atención ambulatoria estándar por parte de un RN, PA o residente/becario en un centro local o en el centro del estudio aproximadamente 3 veces por semana, según lo indicado clínicamente, hasta por 45 días.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Someterse a un alta temprana y atención ambulatoria estándar
Otro: revisión de la historia clínica
Someterse a un alta temprana y atención ambulatoria estándar
Otros nombres:
  • resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de muertes prematuras entre los pacientes que son dados de alta después de completar la quimioterapia de inducción o de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Se calculará un intervalo de confianza del 95% exacto inferior unilateral para la proporción de muertes tempranas después del alta.
Hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2449.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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