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先前接受过强化化疗的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的早期出院和门诊护理

2020年7月29日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

MDS 和非 APL AML 强化化疗后成年患者早期出院和门诊管理的第 2 期研究

该 II 期试验研究了早期出院和门诊治疗对先前接受过强化化疗的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的效果。 收集有关完成化疗后出院的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的信息，或在血细胞计数恢复正常之前留在医院的信息，可能有助于医生更多地了解让患者提前出院的安全性、患者的生活质量、医疗服务的使用以及与此类政策相关的这些服务的成本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计完成强化诱导或挽救性化疗后出院患者的早期死亡率。

次要目标：

I. 将诱导或补救化疗后早期出院的患者与血细胞计数恢复后才出院的类似患者的费用进行比较。

二。比较诱导或补救化疗后早期出院患者与仅在血细胞计数恢复后出院的类似患者的资源利用（输血等）。

三、比较诱导或补救化疗后早期出院患者与仅在血细胞计数恢复后出院的类似患者的生活质量。

大纲：

患者在化疗完成后 72 小时内出院，并根据临床指征每周约 3 次由注册护士 (RN)、医师助理 (PA) 或当地机构或研究中心的住院医师/研究员进行标准门诊治疗长达 45 天。

研究完成后，对患者进行为期 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的诊断，而不是具有 t(15;17)(q22;q12) 的急性早幼粒细胞白血病 (APL)，（早幼粒细胞白血病 [PML]/视黄酸受体 [RAR]），或根据 2008 年世界卫生组织 (WHO) 分类的变体
  • 目前正在接受类似AML的强化诱导或再诱导化疗，或计划在1周内开始此类治疗
  • 提供签署的书面知情同意书
  • 患者可以重复参加该方案（例如，用于诱导和第一次或后续的挽救治疗）

排除标准：

  • 药物超敏反应或过敏导致无法使用预防性抗菌药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卫生服务研究（提前出院、门诊护理）
患者在化疗完成后 72 小时内出院，并在当地机构或研究中心接受由 RN、PA 或住院医师/研究员进行的标准门诊护理，每周约 3 次，临床指示长达 45 天。
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：标准后续护理
接受早期出院和标准门诊治疗
其他：医疗图表审查
接受早期出院和标准门诊治疗
其他名称：
  • 图表回顾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成诱导或补救化疗后出院的患者中早期死亡的比例
大体时间：截至第 35 天
将计算出院后早期死亡比例的单侧较低精确 95% 置信区间。
截至第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Roland Walter、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月4日

首次发布 (估计)

2010年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2449.00 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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