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Alta Precoce e Atendimento Ambulatorial em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica ou Leucemia Mieloide Aguda Previamente Tratados com Quimioterapia Intensiva

29 de julho de 2020 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo de Fase 2 de Alta Precoce e Tratamento Ambulatorial de Pacientes Adultos Após Quimioterapia Intensiva para MDS e LMA Não APL

Este estudo de fase II estuda como a alta precoce e os cuidados ambulatoriais funcionam bem em pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda previamente tratados com quimioterapia intensiva. A coleta de informações sobre pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda que recebem alta após o término da quimioterapia, ou que permanecem no hospital até que as contagens sanguíneas voltem ao normal, pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a segurança de permitir que os pacientes deixem o hospital mais cedo, a qualidade de vida, uso de serviços médicos e o custo desses serviços associados a tal política.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de mortalidade precoce em pacientes que receberam alta após a conclusão da indução intensiva ou quimioterapia de resgate.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os custos incorridos por pacientes que receberam alta logo após a indução ou quimioterapia de resgate com pacientes semelhantes que receberam alta somente após a recuperação do hemograma.

II. Comparar a utilização de recursos (transfusões, etc.) em pacientes que receberam alta logo após a indução ou quimioterapia de resgate com pacientes semelhantes que receberam alta apenas após a recuperação do hemograma.

III. Comparar a qualidade de vida em pacientes que receberam alta logo após a indução ou quimioterapia de resgate com pacientes semelhantes que receberam alta somente após a recuperação do hemograma.

CONTORNO:

Os pacientes recebem alta dentro de 72 horas após o término da quimioterapia e são submetidos a atendimento ambulatorial padrão por uma enfermeira (RN), médico assistente (PA) ou residente/colega em uma instalação local ou no centro de estudo aproximadamente 3 vezes por semana, conforme indicado clinicamente por até 45 dias.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndromes mielodisplásicas (MDS) ou leucemia mielóide aguda (LMA) exceto leucemia promielocítica aguda (APL) com t(15;17)(q22;q12), (leucemia promielocítica [PML]/receptor de ácido retinóico [RAR]), ou variantes de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008
  • Atualmente submetido a indução intensiva semelhante à LMA ou quimioterapia de reindução, ou planeja iniciar tal terapia dentro de 1 semana
  • Fornecer consentimento informado por escrito assinado
  • Os pacientes podem ser inscritos repetidamente neste protocolo (por exemplo, para indução e 1ª ou subsequente terapia de resgate)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a medicamentos ou alergias que impossibilitam o uso de antimicrobianos profiláticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa de serviços de saúde (alta precoce, atendimento ambulatorial)
Os pacientes recebem alta dentro de 72 horas após o término da quimioterapia e são submetidos a atendimento ambulatorial padrão por um RN, PA ou residente/colega em uma instalação local ou no centro de estudo aproximadamente 3 vezes por semana, conforme indicado clinicamente por até 45 dias.
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: acompanhamento padrão
Receber alta precoce e atendimento ambulatorial padrão
Outro: revisão de prontuário
Receber alta precoce e atendimento ambulatorial padrão
Outros nomes:
  • revisão do gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de óbitos precoces entre os pacientes que recebem alta após a conclusão da quimioterapia de indução ou de resgate
Prazo: Até o dia 35
Será calculado um intervalo de confiança unilateral inferior exato de 95% para a proporção de mortes precoces após a alta.
Até o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2449.00 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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