Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdig ontslag en ambulante zorg bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie die eerder zijn behandeld met intensieve chemotherapie

29 juli 2020 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 2-onderzoek naar vroegtijdig ontslag en poliklinische behandeling van volwassen patiënten na intensieve chemotherapie voor MDS en niet-APL AML

Deze fase II-studie onderzoekt hoe vroeg ontslag en poliklinische zorg werken bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie die eerder zijn behandeld met intensieve chemotherapie. Het verzamelen van informatie over patiënten met myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie die worden ontslagen na het beëindigen van de chemotherapie, of die in het ziekenhuis blijven totdat het bloedbeeld weer normaal is, kan artsen helpen meer te weten te komen over de veiligheid van het toestaan ​​dat patiënten het ziekenhuis vroegtijdig verlaten, de patiënt kwaliteit van leven, gebruik van medische diensten en de kosten van deze diensten in verband met een dergelijke polis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat het vroege sterftecijfer bij patiënten die worden ontslagen na voltooiing van intensieve inductie- of salvage-chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de kosten van patiënten die vroegtijdig worden ontslagen na inductie- of salvage-chemotherapie met vergelijkbare patiënten die pas worden ontslagen nadat hun bloedbeeld is hersteld.

II. Vergelijk het gebruik van hulpbronnen (transfusies, enz.) bij patiënten die vroeg worden ontslagen na inductie- of salvage-chemotherapie met vergelijkbare patiënten die pas worden ontslagen nadat het bloedbeeld is hersteld.

III. Vergelijk de kwaliteit van leven bij patiënten die vroegtijdig worden ontslagen na inductie- of salvage-chemotherapie met vergelijkbare patiënten die pas worden ontslagen nadat hun bloedbeeld is hersteld.

OVERZICHT:

Patiënten worden binnen 72 uur na voltooiing van de chemotherapie ontslagen en ondergaan standaard poliklinische zorg door een geregistreerde verpleegster (RN), arts-assistent (PA) of bewoner/collega in een lokale faciliteit of het studiecentrum ongeveer 3 keer per week, zoals klinisch geïndiceerd voor maximaal 45 dagen.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van myelodysplastische syndromen (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) anders dan acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17)(q22;q12), (promyelocytische leukemie [PML]/retinoïnezuurreceptor [RAR]), of varianten volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2008
  • Momenteel ondergaat AML-achtige intensieve inductie- of herinductiechemotherapie, of is van plan om binnen 1 week met een dergelijke therapie te beginnen
  • Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten kunnen herhaaldelijk worden ingeschreven in dit protocol (bijv. voor inductie en 1e of volgende salvagetherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelenovergevoeligheid of allergieën die het gebruik van profylactische antimicrobiële middelen onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsonderzoek (vervroegd ontslag, poliklinische zorg)
Patiënten worden binnen 72 uur na voltooiing van de chemotherapie ontslagen en ondergaan standaard poliklinische zorg door een RN, PA of bewoner/collega in een lokale instelling of het studiecentrum, ongeveer 3 keer per week, zoals klinisch geïndiceerd, gedurende maximaal 45 dagen.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: standaard nazorg
Onderga vroegtijdig ontslag en standaard poliklinische zorg
Ander: beoordeling van de medische kaart
Onderga vroegtijdig ontslag en standaard poliklinische zorg
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vroege sterfgevallen onder patiënten die worden ontslagen na voltooiing van inductie- of salvage-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot dag 35
Er wordt een eenzijdig lager exact 95% betrouwbaarheidsinterval berekend voor het aandeel vroege sterfgevallen na ontslag.
Tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2449.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-03028 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren