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樹状細胞 (DC) 活性化サイトカイン誘導性キラー細胞 (DCIK) と神経膠腫の DC 治療の併用

2010年12月2日 更新者:Qingdao University

神経膠腫に対するDC治療と組み合わせたDC活性化サイトカイン誘導性キラー細胞(DCIK)を評価する第I/II相臨床試験

悪性神経膠腫は非常に進行性が高く、脳腫瘍の中で最も一般的なものの 1 つです。 診断された場合の生存期間中央値は約 12 か月で、患者の 90 ~ 95% の生存期間は 2 年未満です。 外科的切除に続いて放射線療法および化学療法を行う現在の標準治療では、生存期間は実質的に延長されていません。

樹状細胞 (DC) は、哺乳動物の免疫系の一部を形成する免疫細胞です。 それらの主な機能は、抗原物質を処理し、それを表面上で免疫系の他の細胞に提示することにより、抗原提示細胞として機能することである。本研究では、細胞傷害性T細胞を直接誘導するための神経膠腫抗原の抗原提示にDCが使用された。 -細胞反応。 サイトカイン誘導性キラー (CIK) 細胞は不均一な集団であることが示されており、主要な集団は T 細胞マーカー CD3 と NK 細胞マーカー CD56 の両方を発現し、NKT 細胞と呼ばれ、両方の細胞において顕著な抗腫瘍活性を示しています。臨床試験と動物実験。

さらに、CIK細胞はDCとともに培養すると大幅に増殖することができ、DC刺激により活性化されたCIK細胞(DCIK)は細胞傷害活性が増強され、抗腫瘍活性が増加する特徴を持っています。

この研究は、悪性神経膠腫患者における腫瘍切除および放射線療法後のDCと組み合わせたDCIK細胞治療の臨床効果を評価することを目的としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断時の年齢が18~70歳で、手術や放射線療法などの標準治療を受ける資格がある女性または男性の成人患者。
  2. 以下の悪性神経膠腫のうち 1 つであることが組織学的に確認されています。

    未分化星状細胞腫 多形神経膠芽腫 乏突起膠腫 乏突起星状細胞腫

  3. 新たに診断された病気または再発した病気
  4. 患者は腫瘍を採取するために UCLA で外科的切除を受けている必要があります。 MRI で定義された腫瘍質量の 70% を超える全切除、亜全切除、または部分切除。
  5. 手術後は、悪性神経膠腫(WHO グレード III または IV)の病理学的診断を確立する必要があります。
  6. テント上腫瘍の局在化。
  7. Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ~ 100%
  8. 平均余命 ≥ 12 週間
  9. 患者および/または法的保護者の書面によるインフォームドコンセント。
  10. ワクチン接種の少なくとも2週間前にステロイドを中止する必要があります
  11. 血液学的および代謝パネルの結果は、プロトコールのパラメーターの範囲内になります。
  12. 妊娠検査薬が陰性だった
  13. 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  14. B型肝炎陰性
  15. C型肝炎陰性
  16. HIV陰性
  17. 梅毒血清検査陰性
  18. 患者は樹状細胞ワクチンの成分に対する過敏症を持っていないことが必要です。

除外基準:

  1. 研究に入る前4週間の抗腫瘍化学療法または放射線療法、
  2. 急性感染症の存在
  3. 精神医学的問題または複雑な医学的問題によりインフォームド・コンセントを得ることができない。
  4. 治験責任医師が判断した、不安定または重篤な医学的または精神医学的状態が併発している。
  5. 臓器同種移植を受けた被験者。
  6. MRIの禁忌
  7. 自己免疫疾患の既知の病歴
  8. 寛解していない制御されていない全身性悪性腫瘍を患っている被験者。
  9. 妊娠中または授乳中。
  10. B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒陽性
  11. 患者が避妊法を実行することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DC-DCIK

腫瘍溶解物をパルスした樹状細胞を患者のリンパ節近くの皮内に注入し、毎週、合計 4 回の DC ワクチン接種を行います。

IL-2と組み合わせたDC活性化CIKを、オンマヤリザーバーを介して毎週腫瘍内に注射し、合計2回のワクチン接種を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
悪性神経膠腫の生存を評価するには
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の免疫反応を評価し、無増悪生存期間を評価し、生活の質を評価します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Weicheng Yao、2010 year

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月2日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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