Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk celle (DC) Aktivert Cytokin-indusert Killer Cell (DCIK) kombinert med DC-behandling for gliom

2. desember 2010 oppdatert av: Qingdao University

En fase I/II klinisk studie som evaluerer DC-aktivert cytokinindusert mordercelle (DCIK) kombinert med DC-behandling for gliom

Ondartede gliomer er svært aggressive og blant de vanligste hjernesvulstene. En diagnose har en median overlevelse på ca. 12 måneder, med 90 - 95 % av pasientene som overlever mindre enn 2 år. Dagens standardbehandling av kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi har ikke forlenget overlevelsen vesentlig.

Dendritiske celler (DC) er immunceller som utgjør en del av pattedyrets immunsystem. Deres hovedfunksjon er å behandle antigenmateriale og presentere det på overflaten til andre celler i immunsystemet, og dermed fungere som antigenpresenterende celler. I denne studien ble DC-er brukt for antigenpresentasjon av glioma-antigener for å direkte indusere en cytotoksisk T -cellerespons. Cytokin-induserte drepeceller (CIK) er vist å være en heterogen populasjon, og hovedpopulasjonen uttrykker både T-cellemarkøren CD3 og NK-cellemarkøren CD56, og kalles NKT-celler, som har vist betydelig antitumoraktivitet i begge kliniske studier og dyrestudier.

Videre er CIK-celler i stand til å utvide seg betydelig når de dyrkes med DC-er, og CIK-cellene aktivert ved DC-stimulering (DCIK-er) har en egenskap som øker cytotoksisk aktivitet og viser økt antitumoraktivitet.

Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske effekten av DCIK-cellebehandling kombinert med DC etter tumorreseksjon og strålebehandling hos pasienter med ondartet gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weicheng Yao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige, voksne pasienter i alderen 18 til 70 år på diagnosetidspunktet som kvalifiserer for standardbehandling inkludert kirurgi og strålebehandling.

  2. Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende ondartede gliomer:

    Anaplastisk astrocytom Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma Oligoastrocytom

  3. Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom
  4. Pasienter må ha hatt kirurgisk reseksjon ved UCLA for innsamling av svulsten. Total, subtotal eller delvis reseksjon av mer enn 70 % av tumormassen definert ved MR.
  5. Etter operasjonen må en patologisk diagnose av malignt gliom (WHO grad III eller IV) etableres.
  6. Supratentorial tumorlokalisering.
  7. Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  8. Forventet levealder ≥ 12 uker
  9. Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller verge.
  10. Må være fri for steroid minst to uker før vaksinasjon
  11. Hematologiske og metabolske panelresultater vil være innenfor parametrene til protokollen.
  12. Negativ graviditetstest
  13. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  14. Hepatitt B negativ
  15. Hepatitt C negativ
  16. HIV-negativ
  17. Syfilis serologi negativ
  18. Pasienten må ikke ha noen tidligere følsomhet for komponentene i dendritcellevaksinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av 4 uker før du går inn i studien,
  2. Tilstedeværelse av akutt infeksjon
  3. Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller kompliserende medisinske problemer.
  4. Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som bestemt av etterforskeren.
  5. Personer med organallograft.
  6. Kontraindikasjon til MR
  7. Kjent historie med autoimmun lidelse
  8. Personer som har en ukontrollert systemisk malignitet som ikke er i remisjon.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Positiv for hepatitt B, C, HIV, syfilis
  11. Pasienter som ikke er villige til å utføre en spart prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC-DCIK
Biologisk: Biologisk: DC-aktivert CIK kombinert med DC

Dendritiske celler pulsert Med tumorlysat ble injisert tilbake i pasienten intradermalt nær en lymfeknute, DC-vaksinasjoner vil bli gitt hver uke for totalt fire vaksinasjoner.

DC-aktivert CIK kombinert med IL-2 ble injisert intratumoralt via et Ommaya-reservoar hver uke for totalt to vaksinasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere overlevelsen av ondartet gliom
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere immunresponsen til pasienter, for å vurdere progresjonsfri overlevelse og for å evaluere livskvalitet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao University

Etterforskere

  • Studiestol: Weicheng Yao, 2010 year

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCCIK001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Biologisk: DC-aktivert CIK kombinert med DC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere