Dendritisk celle (DC) Aktivert Cytokin-indusert Killer Cell (DCIK) kombinert med DC-behandling for gliom
En fase I/II klinisk studie som evaluerer DC-aktivert cytokinindusert mordercelle (DCIK) kombinert med DC-behandling for gliom
Ondartede gliomer er svært aggressive og blant de vanligste hjernesvulstene. En diagnose har en median overlevelse på ca. 12 måneder, med 90 - 95 % av pasientene som overlever mindre enn 2 år. Dagens standardbehandling av kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi har ikke forlenget overlevelsen vesentlig.
Dendritiske celler (DC) er immunceller som utgjør en del av pattedyrets immunsystem. Deres hovedfunksjon er å behandle antigenmateriale og presentere det på overflaten til andre celler i immunsystemet, og dermed fungere som antigenpresenterende celler. I denne studien ble DC-er brukt for antigenpresentasjon av glioma-antigener for å direkte indusere en cytotoksisk T -cellerespons. Cytokin-induserte drepeceller (CIK) er vist å være en heterogen populasjon, og hovedpopulasjonen uttrykker både T-cellemarkøren CD3 og NK-cellemarkøren CD56, og kalles NKT-celler, som har vist betydelig antitumoraktivitet i begge kliniske studier og dyrestudier.
Videre er CIK-celler i stand til å utvide seg betydelig når de dyrkes med DC-er, og CIK-cellene aktivert ved DC-stimulering (DCIK-er) har en egenskap som øker cytotoksisk aktivitet og viser økt antitumoraktivitet.
Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske effekten av DCIK-cellebehandling kombinert med DC etter tumorreseksjon og strålebehandling hos pasienter med ondartet gliom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige, voksne pasienter i alderen 18 til 70 år på diagnosetidspunktet som kvalifiserer for standardbehandling inkludert kirurgi og strålebehandling.
Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende ondartede gliomer:
Anaplastisk astrocytom Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma Oligoastrocytom
- Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom
- Pasienter må ha hatt kirurgisk reseksjon ved UCLA for innsamling av svulsten. Total, subtotal eller delvis reseksjon av mer enn 70 % av tumormassen definert ved MR.
- Etter operasjonen må en patologisk diagnose av malignt gliom (WHO grad III eller IV) etableres.
- Supratentorial tumorlokalisering.
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller verge.
- Må være fri for steroid minst to uker før vaksinasjon
- Hematologiske og metabolske panelresultater vil være innenfor parametrene til protokollen.
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Hepatitt B negativ
- Hepatitt C negativ
- HIV-negativ
- Syfilis serologi negativ
- Pasienten må ikke ha noen tidligere følsomhet for komponentene i dendritcellevaksinen.
Ekskluderingskriterier:
- Antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av 4 uker før du går inn i studien,
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon
- Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller kompliserende medisinske problemer.
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som bestemt av etterforskeren.
- Personer med organallograft.
- Kontraindikasjon til MR
- Kjent historie med autoimmun lidelse
- Personer som har en ukontrollert systemisk malignitet som ikke er i remisjon.
- Graviditet eller amming.
- Positiv for hepatitt B, C, HIV, syfilis
- Pasienter som ikke er villige til å utføre en spart prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DC-DCIK
|
Dendritiske celler pulsert Med tumorlysat ble injisert tilbake i pasienten intradermalt nær en lymfeknute, DC-vaksinasjoner vil bli gitt hver uke for totalt fire vaksinasjoner. DC-aktivert CIK kombinert med IL-2 ble injisert intratumoralt via et Ommaya-reservoar hver uke for totalt to vaksinasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere overlevelsen av ondartet gliom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere immunresponsen til pasienter, for å vurdere progresjonsfri overlevelse og for å evaluere livskvalitet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Weicheng Yao, 2010 year
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCCIK001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .