Dendritickými buňkami (DC) aktivované cytokiny indukované zabijácké buňky (DCIK) v kombinaci s DC léčbou gliomu
Fáze I/II klinické studie hodnotící DC aktivované cytokiny indukované zabijácké buňky (DCIK) v kombinaci s DC léčbou gliomu
Maligní gliomy jsou velmi agresivní a patří mezi nejčastější mozkové nádory. Diagnóza s sebou nese střední přežití přibližně 12 měsíců, přičemž 90 - 95 % pacientů přežívá méně než 2 roky. Současná standardní léčba chirurgické resekce s následnou radioterapií a chemoterapií významně neprodloužila přežití.
Dendritické buňky (DC) jsou imunitní buňky, které tvoří součást imunitního systému savců. Jejich hlavní funkcí je zpracovat antigenní materiál a prezentovat jej na povrchu jiným buňkám imunitního systému, takže fungují jako buňky prezentující antigen. V této studii byly DC použity pro prezentaci antigenů gliomových antigenů k přímé indukci cytotoxického T - buněčná odpověď. Ukázalo se, že cytokinem indukované zabíječské buňky (CIK) jsou heterogenní populací a hlavní populace exprimuje jak T buněčný marker CD3, tak NK buněčný marker CD56, a nazývá se NKT buňky, které prokázaly významnou protinádorovou aktivitu v obou případech. klinické studie a studie na zvířatech.
Kromě toho jsou buňky CIK schopny významně expandovat, když jsou kultivovány s DC, a buňky CIK aktivované stimulací DC (DCIKs) mají charakteristiku, která zvyšuje cytotoxickou aktivitu a vykazuje zvýšenou protinádorovou aktivitu.
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost léčby buňkami DCIK v kombinaci s DC po resekci nádoru a radioterapii u pacientů s maligním gliomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži, dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let v době diagnózy, kteří mají nárok na standardní léčbu včetně chirurgického zákroku a radioterapie.
Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících maligních gliomů:
Anaplastický astrocytom Glioblastoma multiforme Oligodendrogliom Oligoastrocytom
- Nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění
- Pacienti museli mít chirurgickou resekci na UCLA kvůli odběru jejich nádoru. Celková, subtotální nebo částečná resekce více než 70 % nádorové hmoty definované pomocí MRI.
- Po operaci bude nutné stanovit patologickou diagnózu maligního gliomu (WHO stupeň III nebo IV).
- Supratentoriální lokalizace nádoru.
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo zákonného zástupce.
- Nejméně dva týdny před očkováním musí být vysazen steroid
- Výsledky hematologického a metabolického panelu budou v rámci parametrů protokolu.
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Hepatitida B negativní
- Hepatitida C negativní
- HIV negativní
- Sérologie na syfilis negativní
- Pacient nesmí mít žádnou předchozí citlivost na složky vakcíny proti dendritickým buňkám.
Kritéria vyloučení:
- antineoplastická chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie,
- Přítomnost akutní infekce
- Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli psychiatrickým nebo komplikujícím zdravotním problémům.
- Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak určí zkoušející.
- Subjekty s orgánovým aloštěpem.
- Kontraindikace k MRI
- Známá anamnéza autoimunitní poruchy
- Subjekty, které mají nekontrolovanou systémovou malignitu, která není v remisi.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pozitivní na hepatitidu B, C, HIV, syfilis
- Pacientky, které nejsou ochotny provádět úspornou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC-DCIK
|
Dendritické buňky pulzované s nádorovým lyzátem byly injikovány zpět pacientovi intradermálně blízko lymfatické uzliny, DC vakcinace budou podávány každý týden, celkem čtyři vakcinace. DC aktivované CIK kombinované s IL-2 byly injikovány intratumorálně přes Ommaya rezervoár každý týden pro celkem dvě vakcinace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení přežití maligního gliomu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit imunitní odpověď pacientů, zhodnotit přežití bez progrese a zhodnotit kvalitu života.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weicheng Yao, 2010 year
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCCIK001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .