Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dendritickými buňkami (DC) aktivované cytokiny indukované zabijácké buňky (DCIK) v kombinaci s DC léčbou gliomu

2. prosince 2010 aktualizováno: Qingdao University

Fáze I/II klinické studie hodnotící DC aktivované cytokiny indukované zabijácké buňky (DCIK) v kombinaci s DC léčbou gliomu

Maligní gliomy jsou velmi agresivní a patří mezi nejčastější mozkové nádory. Diagnóza s sebou nese střední přežití přibližně 12 měsíců, přičemž 90 - 95 % pacientů přežívá méně než 2 roky. Současná standardní léčba chirurgické resekce s následnou radioterapií a chemoterapií významně neprodloužila přežití.

Dendritické buňky (DC) jsou imunitní buňky, které tvoří součást imunitního systému savců. Jejich hlavní funkcí je zpracovat antigenní materiál a prezentovat jej na povrchu jiným buňkám imunitního systému, takže fungují jako buňky prezentující antigen. V této studii byly DC použity pro prezentaci antigenů gliomových antigenů k přímé indukci cytotoxického T - buněčná odpověď. Ukázalo se, že cytokinem indukované zabíječské buňky (CIK) jsou heterogenní populací a hlavní populace exprimuje jak T buněčný marker CD3, tak NK buněčný marker CD56, a nazývá se NKT buňky, které prokázaly významnou protinádorovou aktivitu v obou případech. klinické studie a studie na zvířatech.

Kromě toho jsou buňky CIK schopny významně expandovat, když jsou kultivovány s DC, a buňky CIK aktivované stimulací DC (DCIKs) mají charakteristiku, která zvyšuje cytotoxickou aktivitu a vykazuje zvýšenou protinádorovou aktivitu.

Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost léčby buňkami DCIK v kombinaci s DC po resekci nádoru a radioterapii u pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži, dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let v době diagnózy, kteří mají nárok na standardní léčbu včetně chirurgického zákroku a radioterapie.

  2. Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících maligních gliomů:

    Anaplastický astrocytom Glioblastoma multiforme Oligodendrogliom Oligoastrocytom

  3. Nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění
  4. Pacienti museli mít chirurgickou resekci na UCLA kvůli odběru jejich nádoru. Celková, subtotální nebo částečná resekce více než 70 % nádorové hmoty definované pomocí MRI.
  5. Po operaci bude nutné stanovit patologickou diagnózu maligního gliomu (WHO stupeň III nebo IV).
  6. Supratentoriální lokalizace nádoru.
  7. Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  9. Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo zákonného zástupce.
  10. Nejméně dva týdny před očkováním musí být vysazen steroid
  11. Výsledky hematologického a metabolického panelu budou v rámci parametrů protokolu.
  12. Negativní těhotenský test
  13. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  14. Hepatitida B negativní
  15. Hepatitida C negativní
  16. HIV negativní
  17. Sérologie na syfilis negativní
  18. Pacient nesmí mít žádnou předchozí citlivost na složky vakcíny proti dendritickým buňkám.

Kritéria vyloučení:

  1. antineoplastická chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie,
  2. Přítomnost akutní infekce
  3. Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli psychiatrickým nebo komplikujícím zdravotním problémům.
  4. Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak určí zkoušející.
  5. Subjekty s orgánovým aloštěpem.
  6. Kontraindikace k MRI
  7. Známá anamnéza autoimunitní poruchy
  8. Subjekty, které mají nekontrolovanou systémovou malignitu, která není v remisi.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Pozitivní na hepatitidu B, C, HIV, syfilis
  11. Pacientky, které nejsou ochotny provádět úspornou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC-DCIK
Biologický: Biologické: DC aktivovaný CIK kombinovaný s DC

Dendritické buňky pulzované s nádorovým lyzátem byly injikovány zpět pacientovi intradermálně blízko lymfatické uzliny, DC vakcinace budou podávány každý týden, celkem čtyři vakcinace.

DC aktivované CIK kombinované s IL-2 byly injikovány intratumorálně přes Ommaya rezervoár každý týden pro celkem dvě vakcinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení přežití maligního gliomu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit imunitní odpověď pacientů, zhodnotit přežití bez progrese a zhodnotit kvalitu života.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weicheng Yao, 2010 year

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCCIK001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit