Dendriittisolulla (DC) aktivoitu sytokiini-indusoitu tappajasolu (DCIK) yhdistettynä DC-hoitoon glioomaa varten
Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DC-aktivoituja sytokiini-indusoituja tappajasoluja (DCIK) yhdistettynä DC-hoitoon glioomalle
Pahanlaatuiset glioomat ovat erittäin aggressiivisia ja yksi yleisimmistä aivokasvaimista. Diagnoosin keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 12 kuukautta, ja 90–95 % potilaista elää alle 2 vuotta. Nykyinen standardihoito kirurgisessa resektiossa, jota seuraa sädehoito ja kemoterapia, ei ole merkittävästi pidentänyt eloonjäämistä.
Dendriittisolut (DC:t) ovat immuunisoluja, jotka muodostavat osan nisäkkään immuunijärjestelmää. Niiden päätehtävänä on prosessoida antigeenimateriaalia ja esitellä sitä pinnalla muille immuunijärjestelmän soluille, toimien siten antigeeniä esittelevinä soluina. Tässä tutkimuksessa DC:itä käytettiin glioomaantigeenien antigeenien esittelyyn sytotoksisen T:n indusoimiseksi suoraan -soluvaste. Sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) on osoitettu olevan heterogeeninen populaatio, ja suurin populaatio ilmentää sekä T-solumarkkeria CD3 että NK-solumarkkeria CD56, ja sitä kutsutaan NKT-soluiksi, mikä on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta molemmissa. kliiniset tutkimukset ja eläintutkimukset.
Lisäksi CIK-solut pystyvät lisääntymään merkittävästi, kun niitä viljellään DC:iden kanssa, ja DC:iden stimulaatiolla aktivoiduilla CIK-soluilla (DCIK:t) on ominaisuus, jonka sytotoksinen aktiivisuus voimistuu ja niillä on lisääntynyt kasvainten vastainen aktiivisuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida DCIK-soluhoidon kliinistä tehokkuutta yhdessä DC:iden kanssa kasvaimen resektion ja sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat, jotka ovat diagnoosihetkellä 18–70-vuotiaita ja jotka ovat oikeutettuja standardihoitoon, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito.
Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista pahanlaatuisista glioomista:
Anaplastinen astrosytooma Glioblastoma multiforme Oligodendroglioma Oligoastrocytoma
- Vasta diagnosoitu tai uusiutuva sairaus
- Potilaille on täytynyt tehdä kirurginen resektio UCLA:ssa kasvaimen keräämiseksi. Yli 70 %:n magneettikuvauksella määritetystä kasvaimen massasta kokonais-, välisumma- tai osittainen resektio.
- Leikkauksen jälkeen on määritettävä pahanlaatuisen gliooman patologinen diagnoosi (WHO:n aste III tai IV).
- Supratentoriaalinen kasvaimen lokalisointi.
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Potilaan ja/tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Steroidit on poistettava vähintään kaksi viikkoa ennen rokotusta
- Hematologiset ja metaboliset paneelitulokset ovat protokollan parametrien sisällä.
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Hepatiitti B negatiivinen
- C-hepatiitti negatiivinen
- HIV negatiivinen
- Syfilis-serologia negatiivinen
- Potilaalla ei saa olla aiempaa herkkyyttä dendriittisolurokotteen komponenteille.
Poissulkemiskriteerit:
- antineoplastinen kemoterapia tai sädehoito 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa,
- Akuutin infektion esiintyminen
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus psykiatristen tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
- Epävakaat tai vakavat peräkkäiset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöt, joilla on elinsiirrännäinen.
- MRI:n vasta-aihe
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen pahanlaatuisuus, joka ei ole remissiovaiheessa.
- Raskaus tai imetys.
- Positiivinen hepatiitti B, C, HIV, kuppa
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita suorittamaan säästävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC-DCIK
|
Dendriittisolut pulssitettiin Kasvainlysaattia injektoitiin takaisin potilaaseen ihonsisäisesti lähelle imusolmuketta, DC-rokotukset annetaan joka viikko yhteensä neljän rokotuksen ajan. DC-aktivoitua CIK:tä yhdistettynä IL-2:een injektoitiin intratumoraalisesti Ommaya-säiliön kautta joka viikko yhteensä kaksi rokotusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida pahanlaatuisen gliooman eloonjäämistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida potilaiden immuunivastetta, arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja arvioida elämänlaatua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weicheng Yao, 2010 year
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCCIK001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .