Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дендритные клетки (ДК) Активированные цитокин-индуцированные клетки-киллеры (DCIK) в сочетании с ДК для лечения глиомы

2 декабря 2010 г. обновлено: Qingdao University

Клинические испытания фазы I/II по оценке DC-активированных цитокин-индуцированных клеток-киллеров (DCIK) в сочетании с DC-лечением глиомы

Злокачественные глиомы очень агрессивны и являются одними из наиболее распространенных опухолей головного мозга. Диагноз несет в себе медиану выживаемости примерно 12 месяцев, при этом 90–95% пациентов выживают менее 2 лет. Текущее стандартное лечение хирургической резекции с последующей лучевой терапией и химиотерапией существенно не увеличивает выживаемость.

Дендритные клетки (ДК) представляют собой иммунные клетки, которые составляют часть иммунной системы млекопитающих. Их основная функция заключается в обработке антигенного материала и представлении его на поверхности другим клеткам иммунной системы, таким образом функционируя как антигенпрезентирующие клетки. -клеточный ответ. Показано, что цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK) представляют собой гетерогенную популяцию, и основная популяция экспрессирует как маркер Т-клеток CD3, так и маркер NK-клеток CD56, и называется NKT-клетками, которые продемонстрировали значительную противоопухолевую активность в обоих случаях. клинические испытания и исследования на животных.

Кроме того, клетки CIK способны значительно размножаться, когда их культивируют с ДК, а клетки CIK, активированные стимуляцией ДК (DCIK), обладают характеристикой повышенной цитотоксической активности и проявляют повышенную противоопухолевую активность.

Это исследование было направлено на оценку клинической эффективности лечения клетками DCIK в сочетании с DCs после резекции опухоли и лучевой терапии у пациентов со злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины, взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет на момент постановки диагноза, которые имеют право на стандартное лечение, включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию.

  2. Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующих злокачественных глиом:

    Анапластическая астроцитома Мультиформная глиобластома Олигодендроглиома Олигоастроцитома

  3. Недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание
  4. Пациенты должны были пройти хирургическую резекцию в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе для сбора опухоли. Тотальная, субтотальная или частичная резекция более 70% массы опухоли, определенной по данным МРТ.
  5. После операции необходимо будет установить патологический диагноз злокачественной глиомы (класс III или IV по ВОЗ).
  6. Супратенториальная локализация опухоли.
  7. Статус Карновского 60-100%
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  9. Письменное информированное согласие пациента и/или законного опекуна.
  10. Необходимо отказаться от стероидов как минимум за две недели до вакцинации.
  11. Результаты гематологических и метаболических панелей будут соответствовать параметрам протокола.
  12. Отрицательный тест на беременность
  13. Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  14. Гепатит В отрицательный
  15. Гепатит С отрицательный
  16. ВИЧ-отрицательный
  17. Серология на сифилис отрицательная
  18. У пациента не должно быть предварительной чувствительности к компонентам дендритно-клеточной вакцины.

Критерий исключения:

  1. Противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование,
  2. Наличие острой инфекции
  3. Невозможность получить информированное согласие из-за психиатрических или осложняющих медицинских проблем.
  4. Нестабильные или тяжелые интеркуррентные медицинские или психиатрические состояния, определенные Исследователем.
  5. Субъекты с аллотрансплантатами органов.
  6. Противопоказания к МРТ
  7. Известная история аутоиммунного расстройства
  8. Субъекты с неконтролируемым системным злокачественным новообразованием, не находящимся в стадии ремиссии.
  9. Беременность или кормление грудью.
  10. Положительный результат на гепатит В, С, ВИЧ, сифилис
  11. Пациенты, не желающие применять безопасный метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DC-DCIK
Биологический: Биологический: CIK, активированный постоянным током, в сочетании с постоянным током

Дендритные клетки, обработанные лизатом опухоли, инъецировали обратно пациенту внутрикожно рядом с лимфатическим узлом, прививки DC будут делать каждую неделю, всего четыре прививки.

DC-активированный CIK в сочетании с IL-2 вводили внутриопухолево через резервуар Ommaya каждую неделю, всего две вакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки выживаемости злокачественной глиомы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить иммунный ответ пациентов, оценить выживаемость без прогрессирования и оценить качество жизни.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao University

Следователи

  • Учебный стул: Weicheng Yao, 2010 year

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCCIK001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться